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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASKINA SORB

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:34:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT ALGINATE HYDROCOLLOIDE 
2.2 Dénomination commerciale : ASKINA SORB 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1393160; 1372420; 13 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Sorb est un pansement primaire stérile, non-tissé, très conformable, fabriqué à partir de fibres constituées d’alginate de calcium et de carboxyméthylcellulose (CMC). Askina® Sorb absorbe les exsudats de facon verticale, ce qui permet d’utiliser la quasi-totalité de la surface du pansement pour traiter la plaie ; il faut prévoir une marge de 2 mm autour des berges de la plaie. Les fibres d’alginate/hydrocolloïde réagissent avec l’exsudat de la plaie pour former un gel doux humide. Ce gel permet le maintient d’un environnement humide de la plaie, facilitant la cicatrisation. Le gel permet les échanges gazeux à la surface de la plaie et aide à protéger le pansement des infiltrations. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 002101FR

Descriptif :
Askina® Sorb 10x10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR COMPRESSE : 10 cm
   -LONGUEUR COMPRESSE : 10 cm
   -GTIN13 : 4046964000000

Référence : 2102FR

Descriptif :
Askina® Sorb 15x15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR COMPRESSE : 15 cm
   -LONGUEUR COMPRESSE : 15 cm
   -GTIN13 : 4046964000000

Référence : 002105FR

Descriptif :
Askina® Sorb 2.7x37

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR COMPRESSE : 2,7 cm
   -LONGUEUR COMPRESSE : 37 cm
   -GTIN13 : 4046964000000
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIBRE - CARBOXYMETHYL CELLULOSE
FIBRE - ALGINATE DE CALCIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RECOUVREMENT PLAIES HUMIDES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Sorb est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. Askina® Sorb doit être renouvelé lorsque la zone de contact avec la plaie est totalement gélifiée. La fréquence de changement dépendra donc entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies très exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours ; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation. Sur des plaies infectées, il est nécessaire de renouveler le pansement au moins une fois par jour. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9%, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Choisir une présentation d’Askina® Sorb adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie. Application de la mèche Appliquer la mèche Askina® Sorb dans la plaie sans tasser. Utiliser suffisamment de mèches afin qu’Askina® Sorb dépasse légèrement de l’ouverture de la plaie. Application du pansement Appliquer le pansement Askina® Sorb sur la plaie en prévoyant 2 mm autour des berges de la plaie. • Pour les plaies de grande taille plusieurs mèches ou pansements peuvent être utilisés. Si la plaie paraît sèche, il est recommandé de l’humidifier avec la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%. • Recouvrir d’un pansement secondaire adapté telle q’une bande de gaze ou Askina® Transorbent®/Askina® THINSite® . Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une contention dégressive peut être utilisée en association avec Askina® Sorb si elle a été prescrite par un médecin. Changements de pansement Askina® Sorb® est facile à enlever. Ceci permet des changements de pansements sans douleur et favorise une bonne cicatrisation. a) Enlever le pansement de protection. b) Enlever Askina® Sorb avec précaution à l’aide de pinces stériles. c) Irriguer la plaie avec une solution saline stérile 0.9% pour éliminer tout résidu de gel. d) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. Continuer l’utilisation d’Askina® Sorb tant que la plaie est génératrice d’exsudats. Un autre type de pansement doit être utilisé lorsque la plaie ne produit plus ou peu d’exsudat. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Sorb est un pansement extrêmement absorbant qui peut être appliqué sur un large éventail de plaies modérément à fortement exsudatives, même en présence d’infection. Les pansements Askina® Sorb peuvent être utilisés pour le recouvrement de plaies telles que: • Escarres • Ulcères veineux ou artériels • Ulcères diabétiques • Sites donneurs de greffe • Plaies traumatiques • Lésions dermiques 
6.3 Précautions d'emploi :
La fonction du pansement Askina® Sorb dépendant de son contact avec les exsudats de la plaie, il n’est pas recommandé pour les plaies très sèches ou recouvertes de tissu nécrotique. Askina® Sorb est moins adapté pour le recouvrement des plaies peu exsudatives, bien que celles-ci puissent quand même cicatriser de manière satisfaisante. Une sensation légère et passagère de dessèchement peut survenir, comme pour d’autres pansements absorbants, lors de son application. En humidifiant la plaie avec une solution saline stérile à 0.9% avant l’application d’Askina® Sorb, on peut éviter cette gène. La mèche Askina® Sorb peut être utilisée pour le traitement des plaies profondes et des sinus : elle doit être déposée dans la plaie sans être tassée. Elle n’est pas recommandée pour les plaies très étroites en forme de sinus. L’utilisation d’Askina® Sorb sur des ulcères de jambe d’origine veineuse ne remplace pas la nécessité d’une contention. L’utilisation d’Askina® Sorb sur des escarres ne remplace pas la nécessité de pratiquer les soins infirmiers habituels. L’utilisation simultanée d’agents topiques comme des antiseptiques ou des antibiotiques avec Askina® Sorb n’est pas indiquée car certains de ces agents, lorsqu’ils sont utilisés indépendamment, peuvent entraîner des réactions. Leur utilisation avec Askina® Sorb peut alors réduire ou annuler l’effet bénéfique du pansement. Askina® Sorb n’est pas contre-indiqué si la plaie devient infectée. Lorsque des signes d’infection sont présents, un traitement médical approprié doit être instauré. L’utilisation d’Askina® Sorb peut être poursuivie lors de ce traitement sous contrôle médical. En présence d’une infection à germes anaérobies, ne pas recouvrir par un pansement secondaire occlusif. Ne pas utiliser si le sachet est endommagé ou ouvert. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Sorb ne doit pas être utilisé : • lors d’implantations chirurgicales • pour le traitement des brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Sorb. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation de Askina® Sorb dans le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation de Askina® Sorb ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Sorb, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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