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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VOCALAID

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : SMITHS MEDICAL FRANCE 
1.2 Adresse :

ZA Le Delta
3 rue du Pont des Halles
94656 RUNGIS CEDEX  

Tél. : 01 58 42 50 00 
Fax : 01 58 42 50 30 
e-mail : france@smiths-medical.com  
Site : http://www.smiths-medical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ROUSSEAU JEREMIE 
Tél. : 01 58 42 50 00 
Fax : 01 58 42 50 30 
e-mail : francecomplaints@smiths-medical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CANULE TRACHEOTOMIE  
2.2 Dénomination commerciale : VOCALAID 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : PORTEX 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 199/100/517/060

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 25 F

Référence : 199/100/517/070

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 29 F
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 7 mm

Référence : 199/100/517/075

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 31 F
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 7,5 mm

Référence : 199/100/517/080

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 33 F
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 8 mm

Référence : 199/100/517/090

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 37 F
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 9 mm

Référence : 199/100/517/100

Descriptif :
Comportant 1 raccord 15 mm 1ligne air/oxygène verte avec connecteur cannelé pour un branchement simple et aisé sur 1 source d'oxygène 1 valve anti-retour pour faciliter le gonflage et de dégonflage du ballonnet 1 ligne bleue opaque aux rayons X Livrées avec 1 obturateur, 2 découpleurs et des brides de fixations

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CANULE : 41 F
   -DIAMETRE INTERNE CANULE : 10 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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