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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ASKINA BIOFILM TRANSPARENT

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:51:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROCOLLOIDE 
2.2 Dénomination commerciale : ASKINA BIOFILM TRANSPARENT 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1335004; 1339090; 13 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Selon Annexe II.3 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Biofilm® Transparent est un pansement hydrocolloïde autoadhésif stérile, fin et transparent. Il est composé : - d’une couche hydrocolloïde adhésive composé de polyisobutylène et carboxymethylcellulose de sodium - d’un revêtement externe mince et transparent en polyuréthane. Askina® Biofilm® Transparent permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Askina® Biofilm® Transparent permet un contrôle visuel de la plaie sans changer de pansement. Il est très souple et adapté à la protection des zones soumises aux forces de frottements et de cisaillement. Askina® Biofilm® Transparent est perméable aux échanges gazeux mais imperméable à l’eau et aux bactéries. Il n’adhère pas à la plaie, ce qui soulage la douleur au moment du retrait et évite tout traumatisme des tissus néoformés. Couche hydrocolloïde : Matrice hydrophobe de polyisobutylène : Adhésivité de la gomme ; adhérent sur la peau, non adhérent au contact des exsudats de la plaie ; Carboxyméthylcellulose de sodium : Absorption des exsudats résiduels. Revêtement mince transparent : Polyuréthane : Contrôle visuel de l’évolution de la plaie, Imperméable aux liquides et bactéries et Perméable aux échanges gazeux 
2.7 Références catalogue :

Référence : F72090FR

Descriptif :
Askina® Biofilm® Transparent 10 x 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 10 cm

Référence : F72097FR

Descriptif :
Askina® Biofilm® Transparent 15 x 15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 15 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 15 cm

Référence : F72098FR

Descriptif :
Askina® Biofilm® Transparent 20 x 20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 20 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - POLYURETHANE
PANSEMENT - POLYISOBUTYLENE
PANSEMENT - CARBOXYMETHYLCELLULOSE DE SODIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Mode d’emploi : Préparation de la plaie a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9% ou une solution de Ringer, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. c) Enlever tout résidu de crèmes ou de substances graisseuses. Application du pansement • Choisir une taille adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges. Si la taille d’un pansement n’est pas assez grande pour couvrir la totalité de la plaie, plusieurs pansements superposés peuvent être utilisés. • Retirer le papier protecteur imprimé. Appliquer la face adhésive du pansement sur la plaie. Retirer le papier protecteur externe et lisser soigneusement la surface du pansement en contact avec la plaie. • Une méthode de fixation complémentaire n’est pas nécessaire. Changements de pansement • Askina® Biofilm® Transparent peut être laissé sur la plaie pendant 7 jours maximum. Le pansement doit être changé lorsqu’une bulle blanchâtre atteignant les berges de la plaie s’est formée. Les pansements utilisés sur des plaies post-opératoires doivent être changés lorsque les sutures sont retirées. • Enlever tout résidu (gel, débris…) de la plaie, à l’aide de compresses stériles. • Nettoyer la plaie comme précédemment avant d’appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Biofilm® Transparent est recommandé pour le recouvrement des plaies chroniques ou aiguës : • Plaies chroniques superficielles (escarres, ulcères de jambe) • Plaies aiguës superficielles (Brûlures du 1er et 2ème degrés, sites donneurs de greffe, abrasions) 
6.3 Précautions d'emploi :
Les plaies montrant des signes cliniques d’infection (température, pus, inflammation) doivent être traitées sous contrôle médical avant de reprendre l’utilisation d’Askina® Biofilm® Transparent. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Biofilm® Transparent ne doit pas être utilisé : • en cas d’ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • sur des artériopathies stade IV • sur des morsures et brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Askina® Biofilm® Transparent doit rester en place aussi longtemps que possible afin d’éviter la fragilisation des tissus néoformés et de réduire les risques de contamination croisée associés à des changements de pansements trop fréquents. Un gel jaunâtre d’odeur caractéristique peut se développer sous le pansement. Ceci n’est un signe d’infection mais un phénomène normal lié à l’utilisation des pansements hydrocolloïdes, qui disparaît après nettoyage de la plaie. Askina® Biofilm® Transparent peut être utilisé en association avec une contention. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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