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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AGRAFEUSES LINEAIRES RECHARGEABLES

      Date de mise à jour : 17/07/2015 10:34:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL 
1.2 Adresse :

TSA 10004
1 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 25 00 
Fax : 01 55 00 28 70 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE CHIRURGIE OUVERTE 
2.2 Dénomination commerciale : AGRAFEUSES LINEAIRES RECHARGEABLES 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ETHICON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : EZ35W

Descriptif :
Série 35 : Chargeur blanc ERU35 Tissus fins ou vasculaires Nombre de rangées d'agrafes : 2x3 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 12 mm Longueur instrument : 29,4 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 54
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 37 mm
   -LONGUEUR SECTION : 33 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 2,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,21 mm

Référence : EZ35B

Descriptif :
Série 35 : Chargeur bleu EVU35 Tissus normaux Nombre de rangées d'agrafes : 2x3 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 12 mm Longueur instrument : 29,4 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 54
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 37 mm
   -LONGUEUR SECTION : 33 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,21 mm

Référence : EZ45B

Descriptif :
Série 45 : Chargeur bleu ZR45B Tissus normaux Nombre de rangées d'agrafes : 2x2 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 19 mm Longueur instrument : 30,4 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 44
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 45 mm
   -LONGUEUR SECTION : 41 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,21 mm

Référence : EZ45G

Descriptif :
Série 45 : Chargeur vert ZR45G Tissus épais Nombre de rangées d'agrafes : 2x2 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 19 mm Longueur instrument : 30,4 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 44
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 45 mm
   -LONGUEUR SECTION : 41 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2,2 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,23 mm

Référence : ELC60/EL460

Descriptif :
Série 60 : Chargeur bleu ERU60 Tissus normaux Nombre de rangées d'agrafes : 2x2 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 18 mm Longueur instrument : 32,7 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 64
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 63 mm
   -LONGUEUR SECTION : 60 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,85 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,55 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,21 mm

Référence : ETC60/ET460

Descriptif :
Série 60 : Chargeur vert ETU60 Tissus épais Nombre de rangées d'agrafes : 2x2 en quinconce Nature de l'agrafe titane inerte biologiquement et radiologiquement Instrument rechargeable pour un même patient Poignée forme révolver Système de verrouillage Rotation à 360° par molette Diamètre instrument : 18 mm Longueur instrument : 32,7 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 64
   -LONGUEUR AGRAFAGE : 63 mm
   -LONGUEUR SECTION : 60 mm
   -LARGEUR AGRAFE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 4,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm
   -DIAMETRE FIL AGRAFE : 0,23 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- ACIER
- POLYCARBONATE
- POLYETHERIMIDE
- NYLON
- FIBRE VERRE
- OXYDE DE POLYPHENYLENE
- POLYETHYLENE
- SILICONE
- TITANE
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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