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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Adaptateur S8 Precision™

      Date de mise à jour : 19/04/2022 08:13:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CONNEXION DMIA ACCESSOIRE  
2.2 Dénomination commerciale : Adaptateur S8 Precision™ 
2.3 Code Nomenclature : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs Médicaux Implantables Actifs 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2019 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’adaptateur S8 Precision™ est un connecteur en ligne 1 x 8 conçu pour raccorder les sondes spéciales St. Jude (Abbott) aux générateurs d’impulsion implantables au neurostimulateur de Boston Scientific OU aux câbles et aux sondes-extensions, dans le cadre d’une procédure de stimulation médullaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SC-9208-**

Descriptif :
Adaptateur S8 Precision™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ISOLATION - POLYURETHANE
ISOLATION - SILICONE
CONTACT - PLATINIUM IRIDIUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu de l’emballage • Adaptateur S8 Precision (1) • Clé dynamométrique (1) • Carte de mode d’emploi électronique ou mode d’emploi destiné aux médecins (1) • Vignettes d’identification du produit (1 ensemble) • Formulaire d’enregistrement du dispositif (1) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEUROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
La compatibilité électromagnétique et la sécurité de l’adaptateur S8 Precision n’ont pas été testées dans un environnement à IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’adaptateur S8 Precision™ est un connecteur en ligne 1 x 8 conçu pour raccorder les sondes spéciales St. Jude (Abbott) aux générateurs d’impulsion implantables au neurostimulateur de Boston Scientific OU aux câbles et aux sondes-extensions, dans le cadre d’une procédure de stimulation médullaire. Liste des sondes et prolongations de sonde St. Jude (Abbott) compatibles disponibles dans la notice jointe. Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d’utilisation ou le Manuel pour les cliniciens du système de stimulation médullaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi Adaptateur S8
Taille du fichier : 900 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 50 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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