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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille Entrada avec une gaine pelable

      Date de mise à jour : 19/04/2022 08:11:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE INTRODUCTION GUIDE 
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille Entrada avec une gaine pelable 
2.3 Code Nomenclature : 36007 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2018 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’aiguille Entrada avec gaine pelable est nécessaire pour insérer la sonde Infinion CX dans l’espace épidural. L’aiguille Entrada peut également être utilisée avec toutes les sondes percutanées indiquées dans « Références des produits » dans la notice jointe. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SC-4220-45

Descriptif :
Aiguille Entrada 4.5 Po - Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SC-4220-60

Descriptif :
Aiguille Entrada 6.0 po - vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEUROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les composants entre 0 °C et 45 °C (32 °F et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides, ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Une formation médicale est indispensable. Boston Scientific recommande également à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement les étiquettes produits avant d'utiliser nos dispositifs. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Ne pas mélanger les composants des aiguilles Entrada 4,5 po et 6,0 po. Les aiguilles sont clairement étiquetées avec leurs longueurs et sont également codées par couleur (telles qu'elles apparaissent sur le produit, vert = 6,0 po et bleu = 4,5 po). 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Notice d'utilisation Sondes Percutanées incluant l'aiguille Entrada
Taille du fichier : 1723 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Assemblage et désassemblage de l’aiguille Entrada

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