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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife Aveo™

      Date de mise à jour : 13/03/2022 21:52:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LECTEUR GLYCEMIE 
2.2 Dénomination commerciale : mylife Aveo™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6131594  
2.5 Classe du DM : DMDIV Liste b 
Directive de l'UE applicable : 98/79/EC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : iSens 
2.6 Descriptif du dispositif :
Lecteur de glycémie simple d'utilisation, préréglé, doté d'un grand écran rétroéclairé avec de gros chiffres et disposant d'un bouton d'éjection de bandelettes. Il dispose de l'usage partagé afin de pouvoir être utilisé dans les établissements de soins. A utiliser avec les bandelettes de test mylife Aveo. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 700017368

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR : 15 MM
   -LONGUEUR : 103 mm
   -POIDS NET : 0,072 KG
   -LARGEUR : 64 MM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Bandelettes mylife Aveo Autopiqueur mylife Aveo 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Plage de température: 0 – 50 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Consulter les notices respectives 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se laver et s’essuyer les mains. Sortir une bandelette du flacon et refermer le immédiatement. Insérer la bandelette dans l’orifice d’introduction du lecteur. Le lecteur se met automatiquement sous tension. Appliquez la goutte de sang sur le bord de la bandelette. Une fois la fenêtre de contrôle entièrement remplie de sang, un bip se fera entendre et la mesure démarrera. Le résultat du test s’affiche sur l’écran, la date et l’heure sont indiquées en bas. Choisir directement l’un des trois marqueurs en utilisant les boutons haut et bas. Retirer la bandelette usagée conformément aux prescriptions locales en vigueur.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les lecteurs de glycémie, les bandelettes réactives, les stylos auto-piqueurs et les lancettes sont des dispositifs d’Auto-Surveillance Glycémique (ASG) destinés aux personnes atteintes de diabète. L’ASG est employée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner une modification de la thérapeutique ; elle doit être systématique et pluriquotidienne dans le diabète de type 1 et limitée à certains patients dans le diabète de type 2.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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