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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife Aveo™ Bandelettes de test

      Date de mise à jour : 13/03/2022 21:51:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NECESSAIRE AUTOCONTROLE GLYCEMIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : mylife Aveo™ Bandelettes de test 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6131588 
2.5 Classe du DM : DMDIV liste b 
Directive de l'UE applicable : 98/79/EC 
N° Organisme notifié : CE0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : i-SENS, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Faciles à prendre en main. Pas de contact avec le sang grâce au bouton d'éjection de bandelettes. Bandelettes de test pour le lecteur mylife Aveo. Capteur électrochimique : Enzyme GDH-FAD.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 700017362

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR : 5 MM
   -LONGUEUR : 28 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDELETTE - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ranger les bandelettes dans le flacon original recouvert d’un bouchon à des températures entre 1°C et 30°C et une humidité relative en dessous de 90%. Ne pas les congeler. Remettre le bouchon du flacon en place et bien le fermer dès qu’une bandelette est sortie. Ne pas laisser le flacon des bandelettes ouvert. Si la bandelette est trop longtemps exposée à l’air, elle absorbe l’humidité et produit des résultats incorrects. Lors de l’ouverture d’un nouveau flacon de bandelettes, noter la date d’ouverture sur l’étiquette.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Utiliser les bandelettes dans un délai de 12 mois  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les lecteurs de glycémie, les bandelettes réactives, les stylos auto-piqueurs et les lancettes sont des dispositifs d’Auto-Surveillance Glycémique (ASG) destinés aux personnes atteintes de diabète. L’ASG est employée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner une modification de la thérapeutique ; elle doit être systématique et pluriquotidienne dans le diabète de type 1 et limitée à certains patients dans le diabète de type 2.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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