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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Masque 3 plis type IIR

      Date de mise à jour : 30/09/2021 16:08:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : AUGMENTED HYGIENE 
1.2 Adresse :

166/168 avenue des Auréats

26000 VALENCE  

Tél. : 04 75 43 86 01 
Fax : 04 75 55 21 92 
e-mail : contact@augmentedhygiene.com  
Site : www.augmentedhygiene.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr Vincent Mangin 
Tél. : 04 75 43 26 01 
Fax : 04 75 55 21 92 
e-mail : jerry.defres@augmentedhygiene.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MASQUE CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : Masque 3 plis type IIR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50BA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe 1 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC, EU 2017 /745  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DISPOGUARD 
2.6 Descriptif du dispositif :
Masque 3 plis polypropylène non tissé avec attache élastique ronde auriculaire et barrette nasale métallique plastifiée ajustable. Protège des bactéries respiratoires et des particules type poussière, Masque avec élastique non irritant, en microfibre très douce. Composition : SPP 25 g/m² meltblown 20 g/m² SPP 25 g/m². BFE : >98% Couleur face intérieure blanche. Couleur face extérieure bleu. Norme : CE, EU 2017/745 EN14683 : 2019 EU 10/2011 ISO 22609 : 2004 
2.7 Références catalogue :

Référence : MASQ0094

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 MASQUE(S)
CDT Conditionnement : 50 MASQUE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MASQUE - POLYPROPYLENE
ELASTIQUE - NYLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PROTECTION
HYGIENE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Il est recommandé que les masques respiratoires 3 plis type IIR soient stockés dans leur emballage d’origine, hors des zones contaminées, ou poussiéreuses, à l’abri du soleil, des températures extrêmes, d’une humidité excessive ou de tout chimique pouvant les endommager.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Ne pas toucher la partie couvrante du masque avec les doigts f les mains. 2. Se désinfecter les mains (désinfection complète) après le retrait du masque. 3. Porter le masque en couvrant le nez et la bouche ; ne jamais porter le masque au niveau du cou. 4. Jeter le masque usagé après utilisation ou e11tre deux procédures. Si une protection supplémentaire est nécessaire, mettre un nouveau masque. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
No d'identification de lot: "2020017" Date de fabrication: "2021-04" Date limite d'utilisation: "2024-04"  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Information Logistique : Code Douanier: 630790000 Boite: 180 x 100 x 100 mm Carton: 520 x 400 x 350 mm Poids moyen d'un carton: 8.5kg Nombre de carton par palette : 30 carton 2000 Masques / carton, 40 boites de 50 masques, Palette de 30 cartons 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Declaration de conformite CE
Taille du fichier : 269 Ko
Document général Icône PDF
Certificat usine
Taille du fichier : 1264 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 2716 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
EU 2017/745 MDR
Taille du fichier : 240 Ko
Fiche technique Icône PDF
Fiche Technique
Taille du fichier : 137 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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