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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Masque FFP2 Pliage Horizontal

      Date de mise à jour : 30/09/2021 16:04:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : AUGMENTED HYGIENE 
1.2 Adresse :

166/168 avenue des Auréats

26000 VALENCE  

Tél. : 04 75 43 86 01 
Fax : 04 75 55 21 92 
e-mail : contact@augmentedhygiene.com  
Site : www.augmentedhygiene.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr Vincent Mangin 
Tél. : 04 75 43 26 01 
Fax : 04 75 55 21 92 
e-mail : jerry.defres@augmentedhygiene.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MASQUE PROTECTION  
2.2 Dénomination commerciale : Masque FFP2 Pliage Horizontal 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50BA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : 89/686/EEC, EU 2016/425 
N° Organisme notifié : 0082 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : INSPIRE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Masque FFP2 pliage horizontal (bec de canard) à usage unique, ensachage individuel. Masque filtrant contre les particules classe FFP2 NR sans soupape expiratoire à usage unique. Le masque est de forme plate à pliage horizontal, conçu avec une barrette nasale en fils acier et polyéthylène et deux brides autoréglables en polyamide, élasthanne et polypropylène portées derrière la tête. Le média filtrant est composé de trois couches en polypropylène Fabriquer en France Certificat : EN149 : 2001 + A1 : 2009 Matière : Polypropylène tri-couche Couleur : Blanc Pénétration du matériau filtrant (essais aux particules solides) = Max 6% 0,35% ; 0,47% Pénétration du matériau filtrant (essais aux particules liquides) = Max 6% 2,52 ; 1,61 % Résistance expiratoire à 160l/min = 1,20 mbar Résistance inspiratoire à 30l/min = 0,26 mbar Résistance inspiratoire à 95l/min = 0,93 mbar  
2.7 Références catalogue :

Référence : MAS0001

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 MASQUE(S)
CDT Conditionnement : 25 MASQUE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Il est préconisé de conserver les masques FFP2 entre 10 et 25 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
A CONFIRMER 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Notice d'application 1. Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains avant de manipuler votre masque. 2. Sortez le masque du sachet et ouvrez-le en écartant les deux pans du haut. Vérifiez l'état du masque Présence des deux élastique, absence de trou, présence la barrette nasale...) 3. Placez le masque sur votre visage. ll doit couvrir votre nez, votre bouche et votre menton. 4. Placez un élastique sur le dessus de votre tête et l'autre sous vos oreilles. 5. Appuyez sur la barrette nasale pour qu'elle épouse la forme de votre visage. Vérifiez l'ajustement sur tout le contour du masque en contact avec votre visage. 6. Vérifiez l'étan­chéité du masque en expirant fort en ayant vos mains sur les contours du masque. Vous ne devez pas sentir d'air sortir. 7. Ne touchez plus votre masque durant toute la durée du port. 8. Pour retirer votre masque, ne touchez que les élastiques. 9. Jetez votre masque dans une poubelle adaptée après chaque utilisation. 10. Lavez-vous ou désinfectez-vous les mains après avoir jeté votre masque. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
No d'identification de lot: "21AC003" Date de fabrication: "2021-05" Date limite d'utilisation: "2026-05"  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Information Logistique : Boite: 280 x 96 x 125 mm Carton: 400 x 300 x 130 mm Poids moyen d'un carton: 1kg Nombre de carton par palette : 128 carton  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique 		Taille du fichier : 194 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat de conformité 		Taille du fichier : 391 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 759 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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