Votre recherche : Agile™ Esophageal Partially covered, système de stent

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agile™ Esophageal Partially covered, système de stent

      Date de mise à jour : 03/07/2022 09:25:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Agile™ Esophageal Partially covered, système de stent 
2.3 Code Nomenclature : 61751 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
8113258 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2021 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent Agile Esophageal « Partially Covered OTW » pour les diamètres du corps en 23 mm est composé d’un stent métallique implantable préchargé à l’intérieur d’un système d’insertion flexible. Le stent est constitué de fils de Nitinol tressés qui forment une maille cylindrique auto-expansible et radio-opaque (RO). Le stent présente des évasements à chaque extrémité afin de limiter la migration après la mise en place du stent dans l’oesophage. Les évasements ont un diamètre plus important que le corps du stent. Les extrémités du fil sont fermées en boucle à l’extrémité du stent. Des sutures sont enfilées par les extrémités proximale et distale du stent sur leur circonférence. La suture est destinée à faciliter le retrait ou le repositionnement du stent lors de la procédure initiale de mise en place, et à être utilisée en cas de mise en place incorrecte. Le système de stent Agile Esophageal Partially Covered (pour les autres diamètres) se compose d’un stent métallique implantable préchargé à l’intérieur d’un système de mise en place flexible. Le système est compatible avec des gastroscopes disposant d’un canal interventionnel de 3,7 mm au minimum. Le stent est fabriqué avec des fils en nitinol tressés qui constituent un cylindre grillagé radio-opaque (RO) auto-expansible. Chacune des extrémités du stent a une forme évasée pour minimiser le risque de migration du stent après sa mise en place dans l’oesophage. Le diamètre des extrémités évasées est supérieur à celui du corps du stent. À l’extrémité du stent, les extrémités des fils sont bouclées. Les extrémités proximale et distale du stent présentent chacune une suture continue avec un filetage autour de sa circonférence. La suture est prévue pour favoriser le retrait ou le repositionnement du stent au cours de la procédure initiale de sa mise en place et pour être utilisée dans le cas d’une mise en place incorrecte. Le stent est partiellement couvert d’un polymère en silicone destiné à limiter la croissance tumorale intraprothétique et à assurer la fermeture des fistules oesophagiennes concomitantes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005172*0

Descriptif :
Prothèse oesophagienne Agile partiellement couverte - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 EMBALLAGE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Voir la date de péremption sur l’étiquette du produit. 
Précautions particulières :
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité au nickel. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
cf notice pour les conditions IRM  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
cf notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de stent Agile™ Esophageal "Partially Covered "et "Partially Covered OTW " sont conçus pour maintenir la perméabilité de la lumière de l’œsophage dans les sténoses œsophagiennes causées par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques et pour assurer la fermeture de fistules œsophagiennes concomitantes. 
6.3 Précautions d'emploi :
cf notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
cf notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Agile "Partially covered"
Taille du fichier : 675 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Agile "Partially covered OTW"
Taille du fichier : 776 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références Agile "Partially covered"
Taille du fichier : 106 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF