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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Agile™ Esophageal Fully covered RMV, système de stent

      Date de mise à jour : 26/08/2021 14:13:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Agile™ Esophageal Fully covered RMV, système de stent 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2021 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent RMV oesophagien Agile totalement couvert se compose d’un stent métallique implantable préchargé à l’intérieur d’un système de mise en place flexible. Le système est compatible avec des gastroscopes disposant d’un canal interventionnel de 3,7 mm au minimum. Le stent est fabriqué avec des fils en nitinol tressés qui constituent un cylindre grillagé radio-opaque (RO) auto-expansible. Les extrémités proximale et distale du stent présentent chacune une suture continue avec un filetage autour de sa circonférence. La suture est prévue pour favoriser le retrait ou le repositionnement du stent au cours de la procédure initiale de sa mise en place et lors de sténoses bénignes pendant 8 semaines au plus. Le stent est totalement couvert d’un polymère en silicone. Le système de mise en place est conçu comme un tube coaxial. Le tube externe sert à comprimer le stent avant son déploiement et à le comprimer une seconde fois après son déploiement partiel. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00517**0

Descriptif :
Prothèse RMV œsophagienne Agile totalement couverte - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 EMBALLAGE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité au nickel. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que le stent oesophagien Agile est compatible avec les examens d’IRM dans certaines conditions. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant le dispositif dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 3 000 gauss/cm (30 T/m) • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum < 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal) Dans les conditions de balayage définies plus haut, le stent oesophagien Agile devrait générer une hausse de température inférieure à 7,0 °C après 15 minutes d’examen RM continu. Lors de tests non cliniques, l’artéfact de l’image créé par le dispositif s’étend sur environ 10 mm à partir du périmètre et sur environ 5 mm à partir de l’extrémité du stent lors d’une séquence d’écho de gradient dans un système IRM à 3 T. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de stent RMV oesophagien Agile™ totalement couvert est conçu pour maintenir la perméabilité de la lumière oesophagienne dans les sténoses oesophagiennes provoquées par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques, l’occlusion d’une fistule oesophagienne concomitante et le traitement des sténoses oesophagiennes réfractaires bénignes. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 652 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 98 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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