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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Microcathéter pNOVUS 21

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:49:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PHENOX GmbH 
1.2 Adresse :

Lise-Meitner-Allee 31

44801 BOCHUM  

Tél. : +49(0) 234 36 919-0 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : klinischebewertung@phenox.info  
Site : http://www.phenox.net/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Dr.-Ing. HERMANN MONSTADT 
Tél. : 0234369190 
Fax : +49(0) 234 36 919-19 
e-mail : clinicalaffairs@phenox.info  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MICROCATHETER EMBOLISATION  
2.2 Dénomination commerciale : Microcathéter pNOVUS 21 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0297 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : phenox GmbH, Allemagne 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le microcathéter pNOVUS 21 est un dispositif à simple lumière et à rigidité variable. Sa flexibilité diminue progressivement de l’extrémité distale à l’extrémité proximale, avec une extrémité distale extrêmement flexible et une extrémité proximale semi-rigide. La partie extérieure distale est dotée d’un revêtement hydrophile afin d’améliorer les propriétés lubrifiantes du dispositif. De la pointe distale à l’extrémité proximale, un revêtement en polytétrafluoréthylène (PTFE) facilite l’introduction et le mouvement des dispositifs compatibles à l’intérieur du cathéter. Un produit radio-opaque situé à proximité de la pointe distale permet un contrôle radioscopique de la progression du microcathéter dans le corps du patient. Un adaptateur Luer standard situé au niveau de l’extrémité proximale vient faciliter la fixation d’accessoires. Le microcathéter pNOVUS 21 est doté d’une pointe droite. Le façonnage à la vapeur de la pointe distale permet de personnaliser sa forme de façon permanente en une seule opération. La poche stérile contient des accessoires pouvant être utilisés de manière optionnelle : un mandrin de façonnage, une gaine d’introduction et une règle (imprimée sur la carte de livraison). L’ensemble du produit est conditionné dans un seul et même emballage. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PNOV-21-155

Descriptif :
Longueur utile 155 cm Diamètre interne 0,022 po / 0,56 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
mandrin de façonnage (Stainless Steel 100%) gaine d’introduction (Pebax 7233) carte de livraison, avec règle (Polypropylene 100%)  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANEVRISME INTRACRANIEN
CATHETERISME SYSTEME VASCULAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
Précautions particulières :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
Durée de validité du produit :
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
6.3 Précautions d'emploi :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir manuel/notice d'utilisation ("IFU", pièce jointe)  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
IFU pNOVUS 21
Taille du fichier : 231 Ko
Fiche technique Icône PDF
Label pNOVUS 21
Taille du fichier : 1149 Ko
Fiche technique Icône PDF
Brochure pNOVUS 21
Taille du fichier : 1060 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 237 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    pNOVUS 21

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