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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse coupante linéaire laparoscopique CEAC™

      Date de mise à jour : 18/02/2021 11:32:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse coupante linéaire laparoscopique CEAC™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52FC15 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’agrafeuse endolinéaire coupante possède deux rangées de 3 lignes d’agrafes disposées en quinconce et divise simultanément le tissu en deux entre ces deux rangées. La hauteur d’agrafe dépend de l'unité de recharge (UR) choisie, de 2,5 mm, 3,5mm, 4,2mm 4,8mm ou 5,0mm. L’agrafeuse endolinéaire coupante s’accommodera de toutes les tailles d’unité de recharge disponibles dans les gammes de 30mm, 45mm et 60mm. Elle est de forme plus ergonomique que l'agrafeuse CEAB. L’agrafeuse endolinéaire coupante utilisée avec soit une unité de recharge de 2,5mm, 3,5mm et/ou 4,2mm est conçue pour l’introduction et l’utilisation dans un trocart de 12mm ou plus assorti d’un convertisseur. Si vous utilisez une agrafeuse endolinéaire coupante avec soit une unité de recharge de 4,8mm, 5,0mm, elle doit être insérée dans un trocart de 15mm. L'appareil peut être rechargé et déchargé 25 fois en une seule procédure.  
2.7 Références catalogue :

Référence : CEAC-30

Descriptif :
agrafeuse à arbre standard 16 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PROLONGATEUR : 16 cm

Référence : CEAC-45

Descriptif :
agrafeuse à arbre court 6 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PROLONGATEUR : 6 cm

Référence : CEAC-60

Descriptif :
agrafeuse à arbre long 26 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR PROLONGATEUR : 26 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
TIGE - RESINE
BARETTE - ACIER INOXYDABLE
BOUTON - POLYCARBONATE
GLISSIERE - RESINE
MOLETTE DE DIRECTION - POLYCARBONATE
BOUTON - RESINE
POIGNEE - RESINE
BOUTON FERMETURE - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
COELIOSCOPIE
CHIRURGIE DIGESTIVE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
CONSERVER A LA TEMPERATURE AMBIANTE. EVITER UNE EXPOSITION PROLONGEE AUX TEMPERATURES ELEVEES. NE PAS EXPOSER AUX TEMPERATURES SUPERIEURES A 130°F (54°C). 
Précautions particulières :
voir notice 
Durée de validité du produit :
Minimum 1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
INSTRUCTIONS D’UTILISATION NOTE: Les mâchoires de l’UR doivent être fermées avant d’introduire l’appareil dans le trocart. Pour cela, pressez la poignée de tir. Insérer l’agrafeuse endolinéaire coupante dans un trocart de taille appropriée, ou plus grande avec l’utilisation d’un convertisseur. ATTENTION : L’enclume doit être complètement visible (dépasser de la canule du trocart) avant l’ouverture de l’UR dans la cavité corporelle. La manche de l'instrument peut etre tournee 360°par le col de rotation. La rotation du tube de l'instrument peut être effectuée à 360° grâce au bouton d’articulation continue. Les series d’UR articulées pour CEAA peuvent être articulées de 22 ° et 45 °, dans les deux directions, à l'aide du bouton d’articulation. Les séries d’UR articulées pour CEAB peuvent être articulées de 0 ° à 45 °, dans les deux directions, avec un mouvement continu. NOTE: Lorsque vous utilisez l’agrafeuse endolinéaire coupante avec une UR de 4.8,5.0, l’appareil DOIT être inséré dans un trocart de 15mm. Une taille plus petite n'acceptera pas le 4.8,5.0 UR. 1. Une fois à l'intérieur de la cavité corporelle, ouvrez les mâchoires de l'instrument en tirant le levier de retour sur toute sa longueur horizontale.prudence: Ne pas presser la poignée de l'instrument tout en tirant sur le levier de retour. 2. Appliquez l’agrafeuse endolinéaire coupante sur le tissu à couper. Attention : assurez-vous qu’il n’y a pasd’obstruction (agrafes) dans les mâchoires de l’appareil. L’activation sur une obstruction peut causer une coupure incomplète et/ou des agrafes déformées. 3. L’appareil ne coupera pas un tissu au-delà de la marque noire indiquée sur l’UR. Plus d'une application de l’agrafeuse endolinéaire coupante peut être nécessaire pour un tissu dépassant la longueur de l'UR (30mm, 45mm ou 60mm). S) MARQUE DE COUPE ATTENTION : Le placement du tissu près des arrêts de tissu (sur l’UR) peut entraîner un dysfonctionnement de l’agrafeuse. Tout tissu excédant la marque decoupe ne sera pas coupé. 4. Fermez les mâchoires de l’appareil sur le tissu pour couper en pressant complètement la poignée de tir. L’agrafeuse est équipée d’un verrouillage de sécurité; il n'actionnera pas les agrafes et ne coupera pas le tissu tant que vous n’avez pas poussé le bouton vert. ATTENTION : Un verrouillage de sécurité qui empêche une UR vide d’être activée une seconde fois est fourni. Ne pas essayer de dépasser le verrouillage de sécurité. Les mâchoires de l’appareil peuvent être repositionnées sur le tissu avant l’activation en poussant complètement le levier de retour, ce qui permet l’ouverture des mâchoires. 5. Pour actionner l’appareil, appuyez sur le bouton vert. Pressez la poignée de tir par séquence jusqu'à ce que le bouton de clamp inférieur ovale atteigne l’extrémité distale de l’entrée de cartouche et que la poignée de tir se stoppe. Il est nécessaire de presser séquentiellement le manche pour actionner l'UR. Le nombre total de pression est relative à la longueur de l’UR (30,45 ou 60). LE FAIT DE NE PAS ACTIONNER COMPLETEMENT L'UR ENTRAINERA UNE COUPE INCOMPLETE ET/OU LA FORMATION INCOMPLETE D'AGRAFE DEBOUCHANT SUR UNE MAUVAISE HEMOSTASE. F) BOUTON VERT Q) BOUTON DE CLAMP INFERIEUR OVALE 6. Une fois que l'appareil a été complètement actionné, ouvrez les mâchoires en tirant totalement le levier de retour vers l'arrière. Retirez doucement l'appareil du tissu. Le site doit être hémostasié après le retrait de l'appareil. Un petit écoulement sanguin peut être contrôlé par des sutures manuelles ou cautérisés par l'électricité. 7. Après avoir complètement actionné l'UR, fermez la mâchoire de l'appareil et retirez l’agrafeuse endolinéaire coupante de la cavité corporelle pour décharger l'UR de l'appareil. NOTE : Ne pas essayer d'insérer ou de retirer l'appareil du manche de trocart si l'appareil est en position d'articulation. L’agrafeuse endolinéaire coupante peut être rechargée et actionnée jusqu'à 25 fois en une seule procédure. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir certificat CE 
6.3 Précautions d'emploi :
1. La radiothérapie préopératoire peut provoquer des changements du tissu. Ces changements peuvent, par exemple, engendrer une augmentation d'épaisseur du tissu au-delà de la gamme indiquée pour la taille d’agrafe sélectionnée. Un examen minutieux doit se faire pour vérifier le traitement préopératoire auquel le patient a pu être soumis et la taille d'agrafe sélectionnée correspondante. 2. Toujours inclure l'épaisseur du tissu combinée à l'utilisation d'un matériel de renforcement de ligne d'agrafe lorsque vous choisissez la cartouche d’agrafe. 3. Lorsque vous utilisez l’agrafeuse endolinéaire coupante avec une unité de recharge de 4,8, 5,0, l’appareil DOIT être inséré dans un trocart de 15mm. Une taille plus petite de trocart ne permettra pas l’insertion d’unité de recharge de 4,8, 5,0. 4. TToujours fermer les mâchoires de l’agrafeuse endolinéaire coupante avant d’introduire et de retirer l’agrafeuse du trocart. 5. Après avoir activé, toujours inspecter la ligne d’agrafe pour l’hémostase. Un écoulement sanguin mineur peut être contrôlé par des sutures manuelles ou cautérisation électrique. 6. L’emplacement du tissu près des arrêts de tissu (sur l’UR) peut causer un dysfonctionnement de l’agrafeuse. Tout tissu s’étendant au-delà de la marque de coupe ne sera pas coupé transversalement. 7. Lorsque vous utilisez l’agrafeuse plus d’une fois pendant une SEULE et même procédure chirurgicale, assurez-vous de retirer l'UR vide et de recharger avec une autre neuve. Un verrouillage de sécurité est fournit et empêche une UR vide d'être activée une seconde fois. Ne pas essayer de forcer le verrouillage de sécurité. 8. Lorsque vous positionnez l’agrafeuse sur le site d’application, assurez-vous qu’il n’y a aucune obstruction telle que des agrafes insérées dans les mâchoires de l’appareil. Le fait d’activer l’appareil sur une obstruction peut engendrer une coupure incomplète et/ou des agrafes mal formées ou déformées. 9. Les procédures endoscopiques sont faites uniquement par des médecins ayant suivi une formation et qui maîtrisent les techniques endoscopiques. Avant l'exécution des procédures endoscopiques, consultez la littérature médicale relative aux techniques, complications et dangers. 10. Une bonne compréhension des principes des procédures laser et électro chirurgicales est essentielle pour éviter un choc et les dangers de brûlure aux patients et chirurgien (s) ainsi que l’endommagement de l’appareil. 11. Lorsque les appareils et accessoires endoscopiques de différents fabricants sont utilisés en même temps dans une procédure, vérifiez leur compatibilité et assurez-vous que l’isolation électrique ou la mise en terre n’est pas compromise. 12. L’enclume doit être complètement visible, (dépasse la canule du trocart) avant l’ouverture de l’UR dans la cavité corporelle. 13. Lorsque vous utilisez une ligne d’agrafe renforcée, suivez les instructions fournies par le fabricant du matériel de renforcement de la ligne d’agrafes car la performance de l’agrafeuse peut être affectée lors de l’utilisation de ce type de matériel . 14. L’appareil et l’unité de recharge sont STERILES et doivent être utilisés lors d’une SEULE procédure. JETER APRES USAGE. NE PAS RESTERILISER. 15. Ne pas essayer de charger l’UR pendant que vous pressez la poignée de tir. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
1. Ne pas utiliser des agrafes de 2,5mm sur un tissu de ompression de moins de 1,0mm d'épaisseur, un tissu qui ne peut compresser convenablement 1,0mm ou sur l'aorte. 2. Ne pas utiliser les agrafes de 3,5mm sur un tissu qui compresse moins de 1,5mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser 1,5mm ou sur l’aorte. 3. Ne pas utiliser les agrafes de 4,2mm sur un tissu qui compresse moins de 1,8mm d paisseur, un tissu ne pouvant pas compresser 1.8mm ou sur l aorte. 4. Ne pas utiliser les agrafes de 4,8mm sur un tissu qui compresse moins de 2,0mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser convenablement 2,0mm ou sur l’aorte. 5. Ne pas utiliser les agrafes de 5,0mm sur un tissu qui compresse moins de 2,35mm d’épaisseur, un tissu ne pouvant pas compresser convenablement 2,35mm ou sur l’aorte.6. Les series d’unités de recharge CADD et CADE peuvent être utilisées sur une plus large gamme d'épaisseurs de tissus, les series d’unité de recharge EVS peuvent être utilisées sur des vaisseaux et tissus fins, les series d’unités de recharge ENTS peuvent être utilisées sur des tissus normaux à moyennement épais, les series d’unités de recharge EPTS peuvent être utilisées sur des tissus épais à très épais. 7. L’agrafeuse endolinéaire coupante ne doit pas être utilisée sur les tissus tels que le foie ou la rate lorsque la compression est telle que la fermeture de l’appareil serait destructrice. 8. Ne pas utiliser l’agrafeuse endolinéaire coupante lorsque l’hémostase ne peut être vérifiée visuellement après les applications. 9. Ces appareils sont fournis à l’état STERILE et sont destinés à une SEULE procédure. JETER APRES UTILISATION. NE PAS RESTERILISER. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux
Taille du fichier : 3838 Ko
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO
Taille du fichier : 311 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 613 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 306 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    CEAC

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