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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™

      Date de mise à jour : 18/02/2021 11:23:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’agrafeuse à enclume basculante FCSLWAF™ insère un double rang d’agrafes en titane, circulaire dans le tissu en réséquant l’excès de tissu, créant ainsi une anastomose circulaire. Le dispositif peut être activé lorsque la poignée est fermement serrée à son maximum. Il existe 4 diamètres d'agrafeuse couramment utilisés, 21 mm, 25 mm, 29 mm, 33 mm  
2.7 Références catalogue :

Référence : FCSLWAF25

Descriptif :
Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 25 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm

Référence : FCSLWAF29

Descriptif :
Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 29 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,8 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 20 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : FCSLWAF32

Descriptif :
Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 32 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 24 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : FCSLWAF21

Descriptif :
Agrafeuse circulaire extralongue FCSLWAF™ à enclume basculante de 21 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
LAME - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - POLYMERE
ANNEAU FIXATION - ALUMINIUM
TUBE - ALUMINIUM
ANNEAU - POLYMERE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - POLYVINYLCHLORIDE
PROTECTEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ETIQUETTE - POLYVINYLCHLORIDE
CHAMBRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
COELIOSCOPIE
CHIRURGIE DIGESTIVE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
CONSERVER À TEMPÉRATURE AMBIANTE. ÉVITEZ UNE EXPOSITION PROLONGÉE À DES TEMPÉRATURES ÉLEVÉES. NE PAS EXPOSEZ À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 130 ° F (54 ° C) 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Minimum 1 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
1. La radiothérapie préopératoire peut entraîner une épaisseur de tissu supérieure à la plage indiquée pour la taille d'agrafe sélectionnée. Le traitement pré-chirurgical du patient mérite une attention particulière. La taille d'agrafe doit être sélectionnée avec prudence. 2. Les fils de suture doivent être placés à moins de 2.5 mm du bord de coupure du tissu, pour éviter un excès de tissu dans l'enclume fermée et la cartouche, ce qui pourrait entraîner une déformation ou une perte des agrafes. 3. Lors du perçage d'un tissu avec le trocart du dispositif, la pointe et le site de ponction doivent être surveillés en permanence pour éviter d'endommager par inadvertance les structures environnantes. 4. Il doit être vérifié avant de fixer l'enclume au dispositif que la Bande Orange est complètement visible. Si la Bande Orange n'est pas visible, le dispositif et l’enclume ne peuvent pas être bien assemblés. 5. Il faut s'assurer que l'espace entre la cartouche et l'enclume soit assez étroit pour comprimer le tissu. Avant d’actionner le dispositif, une nspection doit être effectuée pour s'assurer que la ligne rouge est au milieu de la barre verte dans la fenêtre de l'indicateur. 6. Pour actionner le dispositif, le bouton de sécurité rouge sous la poignée doit d’abord être rabattu, puis la poignée doit être fermement pressée jusqu’à sa limite. Au moment d’actionner le dispositif, assurez-vous que vous ressentez une pression de la gâchette réduite et qu’un ‘craquement’ peut être entendu lorsque le dispositif termine le cycle de tir. Des pressions partielles ou incomplètes de la poignée peuvent entraîner une formation d'agrafes inadapté et / ou une coupe incomplète du couteau. Cela peut entraîner des fuites peropératoires. 7. Lors de l'ouverture de l'agrafeuse, avant son retrait, tournez la molette de rotation du dispositif de quatre tours et demi. 8. Après le retrait de l'agrafeuse, inspectez toujours la ligne d'agrafage pour l'hémostase et vérifier l’intégrité de l'anastomose. Les saignements mineurs peuvent être contrôlés au moyen d'électrocautérisation ou de sutures manuelles. 9. Mise au rebut du dispositif après avoir tiré les spécimens de tissu de la tige. 10. Les spécimens du tissu («morceaux») doivent être inspectés pour vérifier que toutes les couches de tissu ont été incorporées dans l'anastomose. Si les spécimens ne sont pas complets, une fuite pourrait survenir et provoquer un rétrécissement. 11. Ne réutilisez aucun composant des dispositifs jetables. 12. L'application d'une combinaison du dispositif et d'enclume mal adaptée entraînera une déformation de l'agrafe ou un échec de la coupe. Des agrafes déformées affecte l'intégrité de la ligne d'agrafage, ce qui peut entraîner une fuite ou une rupture. 13. Cet appareil est fourni en état STERILE. Chaque dispositif est conçu pour être utilisé dans une SEULE procédure. LE JETEZ APRÈS UTILISATION. NE PAS RESTERILISEZ. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Sortez l'agrafeuse de son emballage. Ouvrez le dispositif en tournant l'écrou papillon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu'à ce que la bande orange soit visible. Enlevez ensuite le protecteur rouge. 2. Placez les fils de suture en bourse (A) dans l'organe à anastomoser. Le chirurgien peut alternativement utiliser une technique de lumen fermé (technique de double ou triple agrafes) (B) basée sur son expérience et son jugement. 3. Si une technique de doubles agrafes est employée, ouvrez le dispositif en tournant l'écrou papillon jusqu'à ce que la bande orange soit visible. 4. Retirez l'enclume amovible pour exposer le trocart. 5. Tournez l'écrou papillon dans le sens des aiguilles d'une montre pour rétracter le trocart jusqu'à ce qu’il atteigne un point d’arrêt. 6. Vérifiez que le trocart soit complètement rétracté avant l'étape suivante. Remarque : Le dispositif peut également être inséré sans retirer l'ensemble de l'enclume amovible si une technique de suture en bourse est privilégié. Dans ce cas-là avant l'insertion, l'ensemble de l'enclume détachable et la cage d'agrafe doivent être fermés en tournant l'écrou papillon dans le sens des aiguilles d'une montre.7. Insérez l'enclume amovible dans le lumen et fixez le fil de suture en bourse sur la tige de l'enclume au-dessus de l'encoche du fil. 8. Insérez le dispositif jusqu'au lumen fermé avec le trocart complètement rétracté. Déployez complètement le trocart et tournez l'écrou papillon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour percer le tissu. Attention: Gardez le trocart visible à tout moment pour éviter des blessures corporelles ou un traumatisme accidentel aux structures adjacentes. 9. Rattachez l'enclume amovible en faisant glisser la tige d'enclume sur le trocart et en poussant jusqu'à ce que l'enclume amovible soit bloquée dans sa position assise. Attention: NE PAS serrez ou fermer les ressorts de verrouillage lorsque vous essayez de démonter l'enclume amovible pour éviter l'inclusion de tissu dans la tige de l'enclume. 10. Lors de la fermeture du dispositif, maintenez les segments d’organe dans la bonne direction. Inspectez pour assurer qu’il n’a pas de tissu non pertinent. Tournez l’écrou papillon dans le sens des aiguilles d'une montre pour fermer le dispositif. 11. Lors de l’ajustement de la rotation finale, la ligne rouge se déplace au milieu de la barre verte de la fenêtre d’indicateur. L'application d'une légère contre-traction sur l'intestin distal pendant l'approximation peut minimiser l'excès de tissu entré dans le cylindre de l'agrafeuse. Attention: Si un effort inhabituel est nécessaire pour tourner l'écrou papillon pour visualiser la ligne rouge au milieu de la barre verte dans la fenêtre de l'indicateur, NE PAS utilisez le dispositif. 12. Liste de contrôle du pré-tir : La ligne rouge est au milieu de la barre verte. L'enclume est solidement fixée. Pour tirer le dispositif, tirez le bouton de sécurité rouge vers l'arrière de l'écrou papillon jusqu'à ce qu'il se loge dans le corps du dispositif.13. Une fois relâché, appuyez sur la poignée de tir en exerçant une pression forte et constante. Le chirurgien ressentira une pression de déclenchement réduite et entendra un ‘craquement’ lorsque le dispositif termine le cycle de tir. Attention: Si vous ne pressez pas totalement le manche de l’appareil pendant le tir, ceci entraîna une malformation des agrafes et /ou la découpe incomplète du couteau. Cela peut entraîner la fuite peropératoire. 14. Après le tir, relâchez la poignée et laissez-la revenir à sa position d'origine. Une fois la poignée relâchée, remettez le bouton de sécurité en position verrouillée. 15. Tournez l'écrou papillon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre de 4 à 4.5 TOURS pour laisser un espace entre la cartouche et l'enclume afin de retirer le dispositif. L'ouverture de l'écrou papillon de 4 tours complets permettra à l'enclume de s'incliner sur le côté pour un retrait facile à travers l'anastomose. Tirez le dispositif tout droit hors de la nouvelle anastomose et retirez-le doucement. Inspectez ensuite la ligne d'agrafage pour l'hémostase. 16. Enlevez l'enclume amovible, la rondelle (le cas échéant) et les anneaux de l'intérieur du couteau circulaire pour l'inspection des tissus. Examinez l'intégrité des anneaux qui doivent être intacts avec toutes les couches de tissu incluses. Des anneaux incomplets indiquent un risque de fuite dans l'anastomose et des soins appropriées doivent être effectuées. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir fiche identification CE 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir Notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
1. Cet appareil n'est pas conçu, vendu ou destiné à être utilisé en dehors des cas indiqués. 2. L'agrafeuse FCSLWAF ™ ne doit PAS être utilisée sur des tissus qui ne toléreraient pas les matériaux de suture conventionnels ou les techniques de suture conventionnelles selon l’avis du chirurgien. 3. Il n’est PAS RECOMMANDE d’utiliser l’agrafeuse FCSLWAF™ sur un tissu qui ne peut pas convenablement se compresser ou ne répond pas aux exigences de compression spécifiées. Ces instructions doivent être respectées, faute de quoi il peu y avoir des risques d’échec de suture, un traumatisme tissulaire, une déhiscence, une déchirure tissulaire et un déplacement peuvent survenir et / ou une hémostase ne pas être réalisée. 4. Le dispositif ne doit PAS être utilisé si un effort inhabituel est requis lors de la rotation de l'écrou papillon pour la visualisation de la ligne rouge au milieu de la barre verte dans la fenêtre de l'indicateur. 5. Si la cartouche est trop grande pour le diamètre de la structure et que le tissu est étiré ou aminci, l'agrafeuse FCSLWAF ™ ne doit PAS être utilisée. Une fuite et une étroitesse peuvent survenir lors de l'anastomose. (Reportez-vous au tableau de spécifications des agrafes.) 6. N'utilisez PAS l'agrafeuse FCSLWAF ™ à moins qu'il n'y ait suffisamment de tissu pour permettre une inversion correcte des bords du tissu et un placement sûr des agrafes dans les bords inversés. Le fil de suture en bourse doit être attaché solidement autour de l'encoche de fil sur l'enclume. 7. N’utilisez PAS l'agrafeuse si l'hémostase ne peut pas être constatée visuellement après le tir.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
voir brochure 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux
Taille du fichier : 3838 Ko
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO
Taille du fichier : 311 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 306 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 1828 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    FCSLWAF

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