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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Venopic cathéther court intraveineux en système ouvert

      Date de mise à jour : 14/01/2021 10:59:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PIKDARE FRANCE 
1.2 Adresse :

17-19 avenue de la Métallurgie

93210 SAINT DENIS LA PLAINE  

Tél. : 01 55 93 26 40 
Fax : 01 48 22 67 50 
e-mail : jean-christophe.ozenne@htl-strefa.com  
Site : http://www.picsolution.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Matteo Balzardi 
Tél. : 01 55 93 26 40 
Fax : 01 48 22 67 50 
e-mail : jean-christophe.ozenne@htl-strefa.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Venopic cathéther court intraveineux en système ouvert 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54FA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : Annex II Directive 93/42 
N° Organisme notifié : PRESAFE 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : POLY MEDICURE LTD 
2.6 Descriptif du dispositif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert 
2.7 Références catalogue :

Référence : 02044017140500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 14 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017160500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 16 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017180500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 18 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017180510

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 18 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017200500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 20 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017220500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 22 25 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044017240500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé sans ailettes en système ouvert G 24 19 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015140500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 14 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015160500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 16 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015180510

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 18 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015180500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 18 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015200500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 20 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015220500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 22 25 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044015240500

Descriptif :
Venopic 1 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes en système ouvert G 24 19 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016140500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 14 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016160500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 16 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016170500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 17 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016180510

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 18 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016180500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 18 45 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016200510

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 20 25 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016200500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 20 32 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016220500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 22 25 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 02044016240500

Descriptif :
Venopic 2 cathéter court intraveineux sécurisé avec ailettes et site d'injection en système ouvert G 24 19 mm boîte de 50 pièces

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER COURT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ACCES VEINEUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu frais et sec, loin de toute substance chimique. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans à dater de la production dans un emballage i 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Préparation: 1. Porter des gants avant d’utiliser le dispositif. 2. Désinfecter le site d’injection selon les protocoles en vigueur. 3. Contrôler la date de validité et l’intégrité du blister. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est déchiré ou endommagé, ou si la date de validité est dépassée. La stérilité est garantie lorsque l’emballage est intègre. 4. Retirer l’aiguille à canule de sécurité de l’emballage. 5. Retirer le capuchon de protection de l’aiguille sans abîmer la pointe de la canule et faire attention à la pointe de la canule exposée. Injection et activation de la sécurité: 1. Prendre le dispositif en utilisant les ailettes pré-pliées, si présentes. (fig. 1) 2. Effectuer l’injection en suivant les mêmes procédures que celles utilisées normalement avec une aiguille à canule classique. (fig. 2) 3. En cas d’utilisation du dispositif Venopic2 SmartSafe, des médicaments peuvent être injectés par la vanne intégrée. 4. L’activation du mécanisme de sécurité est passive et s’actionne donc automatiquement lors de l’extraction du mandrin, sans que le professionnel de santé ne modifie les procédures d’utilisation normales. (fig. 3, fig. 4). 5. Fixer le cathéter et continuer selon les opérations d’utilisation habituelles. Élimination: 1. Après avoir retiré la canule du cathéter, éliminer immédiatement le dispositif dans les conteneurs pour objets pointus prévus à cet effet. (fig. 5) Mises en garde : 1. Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel habilité selon les procédures et les dispositions de la structure d’appartenance. 2. Une piqûre percutanée avec une aiguille infectée peut transmettre de graves maladies telles que: le VIH, l’hépatite C ou autres maladies infectieuses. En cas de contact avec des échantillons biologiques, consulter immédiatement un médecin et s’en tenir aux procédures établies. 3. Observer et respecter les dispositions en matière d’hygiène et de sécurité valides et en vigueur dans le lieu d’utilisation lors de manipulation d’échantillons biologiques et d’accessoires pour le prélèvement sanguin. 4. Dispositif jetable - réutilisation interdite: risque d’infections et inefficacité. 5. Si l’injection veineuse n’a pas réussi, ne jamais réintroduire l’aiguille dans le tube cathéter, car cela peut le perforer ou l’endommager et risquer le détachement de certaines parties susceptibles d’entrer dans le système circulatoire. 6. Afin de garantir une activation optimale du dispositif de sécurité, veiller à ne pas tourner le mandrin lors de l’extraction. 7. Après l’activation de la sécurité, ne JAMAIS manipuler ni toucher la protection. 8. Après avoir activé le dispositif de sécurité, NE PAS tenter de le désactiver ni de le débloquer en forçant. 9. Immédiatement après utilisation, éliminer le dispositif protégé dans les conteneurs appropriés, selon les normes en vigueur, en le manipulant avec précaution et en le tenant à l’écart de la protection de la pointe. 10. Conserver dans un lieu frais et sec, éloigné de toute substance chimique. FR Venopic SmartSafe Instructions d’utilisation : Sans phtalates Apyrogène PYROGEN FREE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir mode d'emploi 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir mode d'emploi 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir mode d'emploi 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique Venopic 1 sans ailettes
Taille du fichier : 239 Ko
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique Venopic 1 avec ailettes
Taille du fichier : 254 Ko
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique Venopic 2 avec ailettes
Taille du fichier : 218 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Venopic
Taille du fichier : 1986 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat de marquage CE
Taille du fichier : 372 Ko
Bibliographie Icône PDF
Evaluation clinique du Venopic
Taille du fichier : 2569 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 3789 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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