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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife Penfine Classic

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:51:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE HYPODERMIQUE STYLO INJECTEUR  
2.2 Dénomination commerciale : mylife Penfine Classic 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AC01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6114710 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ypsomed AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille d’administration sous-cutanée, stérile, à usage unique. Canule à paroi extra-fine. 3 biseaux. Technologie Universal Twist. Fixation sécurisée en 2 tours de vissage. Caractéristique « full stop » pour assurer une installation sécurisée. Compatible avec toutes les grandes marques de stylos injecteurs. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 3300007

Descriptif :
Aiguille mylife Penfine Classic 32Gx4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CAPUCHON(S) PROTECTEUR(S) STERILE
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 32 G

Référence : 700009710

Descriptif :
Aiguille mylife Penfine Classic 31Gx5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CAPUCHON(S) PROTECTEUR(S) STERILE
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 31 G

Référence : 3300008

Descriptif :
Aiguille mylife Penfine Classic 32Gx6mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CAPUCHON(S) PROTECTEUR(S) STERILE
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 32 G

Référence : 3300009

Descriptif :
Aiguille mylife Penfine Classic 31Gx8mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CAPUCHON(S) PROTECTEUR(S) STERILE
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 31 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE CANULE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - SILICONE
AIGUILLE - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOCRINOLOGIE
DIABETOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les conditions de stockage doivent être < 35°C et < 85 % d'humidité relative. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Cinq ans à compter de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
A usage unique - Ne pas réutiliser 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Avant l’injection : Se laver les mains avec de l’eau et du savon. Réalisation de l’injection : retirer le film de protection. Retirer le capuchon de protection extérieur de l’aiguille et le conserver. Visser l’aiguille pour stylo mylife™ Penfine® Classic. Retirer le capuchon de protection intérieur de l’aiguille. Avant chaque injection, vérifier que l’aiguille du stylo à injection est prête conformément au mode d’emploi. Régler la dose appropriée. Placer l’aiguille pour stylo sur le site d’injection approprié. Injecter lentement l’insuline conformément aux instructions de votre professionnel de santé: pour ce faire, appuyer sur le bouton de dosage. Compter lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de la peau. Placer soigneusement le capuchon de protection extérieur (uniquement en cas d’auto-injection). Dévisser l’aiguille. Disposer au rebut de manière sécurisée de l’aiguille usagée. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les aiguilles pour stylos mylife Penfine Classic sont des dispositifs stériles à usage unique destinés à l'administration hypodermique (sous-cutanée) de produits pharmaceutiques liquides en combinaison avec un stylo injecteur. 
6.3 Précautions d'emploi :
Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est abimé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Brochure
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Aiguille Aiguille Aiguille Aiguille

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