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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife SafetyLancets

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:50:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AUTOPIQUEUR GLYCEMIE  
2.2 Dénomination commerciale : mylife SafetyLancets 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6131619 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ningbo Medsun Medical Co. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Autopiqueur à usage unique, stérile. Disponible en 28G et 30G. L’étiquette de sécurité scellée permet de vérifier visuellement si la mylife™ SafetyLancets a déjà été utilisée ou non. Le capuchon protecteur préserve la stérilité et empêche toute contamination avant utilisation. Inutilisable après emploi grâce à la fonction de libération unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7100031

Descriptif :
mylife™ SafetyLancets - 28G

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 200 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 28 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 1,5 mm

Référence : 700001495

Descriptif :
mylife™ SafetyLancets Comfort - 30G

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 200 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 30 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 1,2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE CANULE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Humidité relative < 80% 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Cinq ans à compter de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
A usage unique - Ne pas réutiliser 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Retirer le capuchon de sécurité de mylife™ SafetyLancets par simple rotation. Placer mylife™ SafetyLancets sur le doigt. Pousser fermement la plateforme surélevée contre le site choisi pour activer le mécanisme de la lancette. L’aiguille se rétracte immédiatement après utilisation. Grâce à sa fonction de libération unique, la mylife™ SafetyLancets ne peut pas être réutilisée accidentellement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les dispositifs médicaux mylife™ SafetyLancets et mylife™ SafetyLancets Comfort sont destinés au prélèvement de sang sur le doigt. 
6.3 Précautions d'emploi :
Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est abîmé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Brochure
Taille du fichier : 5804 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    mylife SafetyLancets mylife SafetyLancets Comfort

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