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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

YpsoPump Inset

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:46:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER INJECTION 
2.2 Dénomination commerciale : YpsoPump Inset 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1120663 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Unomedical a/s 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif combinant un système d'administration (cathéter) et un instrument servant à son insertion (introducteur). Stérile, à usage unique. Canule souple. 
2.7 Références catalogue :

Référence : UL1861

Descriptif :
Canule souple: 6mm Longueur tubulure : 46cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 46 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : UL2461

Descriptif :
Canule souple: 6mm Longueur tubulure : 60 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 60 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : UL3161

Descriptif :
Canule souple: 6mm Longueur tubulure : 80 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 80 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : UL4361

Descriptif :
Canule souple: 6mm Longueur tubulure : 110 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 110 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : UL1891

Descriptif :
Canule souple: 9 mm Longueur tubulure : 46 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 46 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : UL2491

Descriptif :
Canule souple: 9 mm Longueur tubulure : 60 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 60 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : UL3191

Descriptif :
Canule souple: 9 mm Longueur tubulure : 80 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 80 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : UL4391

Descriptif :
Canule souple: 9 mm Longueur tubulure : 110 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 110 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - NICKEL
TUBULURE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protéger le dispositif de perfusion YpsoPump® Inset des rayons du soleil et des sources de chaleur. Conserver le dispositif de perfusion YpsoPump® Inset dans un lieu sec, à température ambiante, et éviter les taux élevés d’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans à partir de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
A usage unique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se laver soigneusement les mains avant d’insérer YpsoPump® Inset. Sites de perfusion recommandés. Ne pas choisir un site situé juste à côté du site de perfusion précédent. Nettoyer le site de perfusion à l’aide d’un désinfectant, selon les instructions du professionnel de santé. S’assurer que le site est sec avant d’insérer YpsoPump® Inset. Tirer sur la bande rouge pour enlever le manchon de protection. Enlever l’opercule stérile. Appuyer fermement sur les trois stries sur les deux côtés du couvercle à l’aide d’une main et soulever le couvercle à l’aide de l’autre main. Déroulement de la tubulure : tourner délicatement l’extrémité de la tubulure pour l’extraire de la fente. Tirer doucement. Dérouler ensuite la tubulure du dispositif de perfusion en tirant doucement vers le haut. Avant l’insertion : Insérer l’adaptateur du dispositif de perfusion dans le compartiment du réservoir de la pompe YpsoPump®. Pousser l’adaptateur doucement pour percer le septum du réservoir d’insuline. Tourner l’adaptateur dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il glisse en position de verrouillage. Vérifier visuellement que l’adaptateur est connecté fermement et aligné avec le carter de la pompe. Après le raccordement, vérifier que les bulles d’air sont purgées en amorçant la tubulure conformément aux instructions d’amorçage de la pompe YpsoPump®. Décoller doucement la protection adhésive en tirant vers le haut. Préparer l’inserter : Placer les doigts sur les empreintes rainurées. Appuyer sur les empreintes rainurées de chaque côté. Tirer le centre de l’inserter jusqu’à entendre un “clic”. Enlever délicatement le capuchon en le tournant doucement avant de l’enlever en tirant. Insérer YpsoPump® Inset: positionner YpsoPump® Inset sur le site de perfusion. Appuyer simultanément sur les deux empreintes rondes de chaque côté du dispositif de perfusion pour insérer YpsoPump® Inset. Appuyer doucement sur le centre de l’inserter pour bien fixer l’adhésif à la peau. Enlever l’inserter et l’aiguille d’introduction en saisissant le centre de l’inserter et en tirant doucement. Appliquer soigneusement l’adhésif sur la peau. Purger l’espace vide de la canule avec la quantité d’insuline suivante : Insuline U-100: 6 mm: 0,1 unité (0,001 ml) ; 9 mm: 0,2 unité (0,002 ml) Remettre le couvercle en place jusqu’à entendre un “clic”. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Destiné à la perfusion sous-cutanée de l’insuline. 
6.3 Précautions d'emploi :
Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est abimé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Remplacez le cathéter toutes les 48 – 72 heures. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    YpsoPump Inset

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