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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife Lancets

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:44:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LANCETTE AUTOPIQUEUR 
2.2 Dénomination commerciale : mylife Lancets 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : K53AB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		6134612 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : SteriLance Medical (Suzhou) Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les dispositifs médicaux mylife Lancets standard et mylife Lancets multicolor sont destinés au prélèvement de sang capillaire sur le doigt. Ils doivent être utilisés avec les stylos auto-piqueurs développés et fabriqués par notre entreprise. Il est prévu et sécurisé d’utiliser ces produits pour un test sanguin et un test de dépistage pour le diabète. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7101030

Descriptif :
mylife Lancets Standard 30G

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 200 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 30 G

Référence : 7101031

Descriptif :
mylife Lancets multicolor 30G

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 200 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 30 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CORPS - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Cinq ans à compter de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Insérer la lancette dans le stylo autopiqueur 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les dispositifs médicaux mylife Lancets standard et mylife Lancets multicolor sont destinés au prélèvement de sang capillaire sur le doigt. Ils doivent être utilisés avec les stylos auto-piqueurs développés et fabriqués par notre entreprise. Il est prévu et sécurisé d’utilisé ces produits pour un test sanguin et un test de dépistage pour le diabète. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
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