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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife YpsoPump Orbit soft

      Date de mise à jour : 07/01/2021 08:43:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER INJECTION 
2.2 Dénomination commerciale : mylife YpsoPump Orbit soft 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AD04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1120663 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ypsomed AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif de perfusion sous-cutanée avec une canule souple, stérile, à usage unique. Rotation libre à 360° pour plus de commodité. Avec un adaptateur dédié pour une connexion sécurisée. 
2.7 Références catalogue :

Référence : MYOYP1861

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 6mm Longueur tubulure 45cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 45 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : MYOYP2461

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 6mm Longueur tubulure 60cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 60 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : MYOYP3161

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 6mm Longueur tubulure 80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 80 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : MYOYP4361

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 6mm Longueur tubulure 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 110 cm
   -LONGUEUR CANULE : 6 mm

Référence : MYOYP1891

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 9mm Longueur tubulure 45cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 45 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : MYOYP2491

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 9mm Longueur tubulure 60cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 60 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : MYOYP3191

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 9mm Longueur tubulure 80cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 80 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm

Référence : MYOYP4391

Descriptif :
mylife YpsoPump Orbit soft - Canule souple - Longueur aiguille 9mm Longueur tubulure 110cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 110 cm
   -LONGUEUR CANULE : 9 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protégez le dispositif de perfusion mylife™ YpsoPump® Orbit® soft des rayons du soleil et des sources de chaleur. Conservez le dispositif de perfusion mylife™ YpsoPump® Orbit® soft dans un lieu sec, à température ambiante, et évitez les taux élevés d’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Remplacez le cathéter toutes les 48 – 72 heures. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Choisir un site de perfusion à distance de la taille, des os, des cicatrices, du nombril ou d’un site de perfusion récent. Se laver soigneusement les mains et nettoyer le site en respectant les instructions de votre professionnel de santé. Préparer le site de perfusion en retirant l’excès de poils. Nous recommandons de nettoyer le site avec une lingette d’alcool d’isopropyle à 70 %, en suivant un mouvement circulaire vers l’extérieur et de laisser sécher à l’air. Vérifier que le site de perfusion est parfaitement sec avant de poursuivre. L’alcool d’isopropyle à 70 % favorise une adhérence optimale de l’adhésif. L’utilisation de lingettes imbibées d’autres types d’alcools peut entraîner le décollement prématuré de l’adhésif et l’interruption de l’administration du médicament. Après le raccordement de la tubulure à la pompe à perfusion, vérifier que l’air est totalement purgé en amorçant la tubulure selon les instructions d’amorçage du fabricant de votre pompe. Retirer le film protecteur de l’adhésif en prenant soin de ne pas toucher l’adhésif. Retirer doucement la protection de la canule. Stabiliser le site de perfusion et introduisez la canule du dispositif de perfusion mylife™ YpsoPump® Orbit® soft à un angle de 90°. Pour l’introduction de la canule, l’Orbit® Inserter d’Ypsomed peut être utilisé comme option. Pour une adhérence maximale, appliquer l’adhésif sur la peau et passer ses doigts sur l’adhésif pendant quelques secondes. Maintenir l’adhésif contre la peau avec deux doigts d’une main. Presser légèrement les languettes et retirer l’aiguille-guide doucement avec l’autre main. Éliminer l’aiguille-guide dans un conteneur sécurisé immédiatement après l’injection pour éviter toute piqûre accidentelle. Fixer le bouchon de la tubulure sur la base de la canule. Un à deux clics se font entendre. Volume de purge pour la tubulure avec adaptateur : 45 cm (18 pouces): 10 unités* (0,10 ml) 60 cm (24 pouces): 12 unités* (0,12 ml) 80 cm (31 pouces): 15 unités* (0,15 ml) 110 cm (43 pouces): 18 unités* (0,18 ml) Volume de purge pour la canule (tête): Canule souple de 6 mm avec base: 0,3* unité (0,003 ml) Canule souple de 9 mm avec base: 0,4* unité (0,004 ml) * insuline U-100 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif de perfusion mylife™ YpsoPump® Orbit® soft est indiqué pour la perfusion sous-cutanée de fluides et de médicaments, tels que l’insuline, au moyen d’une pompe à perfusion externe. 
6.3 Précautions d'emploi :
Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est abimé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Cathéter

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