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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife AutoLance

      Date de mise à jour : 22/12/2020 09:25:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STYLO AUTOPIQUEUR 
2.2 Dénomination commerciale : mylife AutoLance 
2.3 Code Nomenclature : 10440 
Code CLADIMED : A60AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6134629 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Bionime Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Autopiqueur à usage multiple pour autocontrôle de sang capillaire. A utiliser avec les lancettes mylife Lancets. Moins d’appréhension Armement et déclenchement automatique 7 réglages de profondeur Pression de piqûre constante  
2.7 Références catalogue :

Référence : 7101033

Descriptif :
Autopiqueur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 95 mm
   -LARGEUR : 19 MM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CAPUCHON - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Utiliser avec des lancettes à usage unique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Retirez le capuchon de réglage de la profondeur en tournant doucement les deux parties du dispositif dans des sens opposés. Insérez fermement une nouvelle lancette à usage unique dans le portelancette. Tournez le capuchon protecteur de la lancette à usage unique et retirez-le. Remettez en place le capuchon de réglage de la profondeur en tournant doucement les deux parties du dispositif jusque dans la position de calage. Choisissez la profondeur de pénétration en tournant le capuchon. 1 – 3 pour une peau douce ou fine; 4 – 5 pour une peau d’épaisseur moyenne; 6 – 7 pour une peau épaisse ou calleuse. Appuyez sur le bouton de sécurité pour déverrouiller l’autopiqueur (maintenez-le enfoncé jusqu’à la piqûre du doigt). Appliquez le doigt contre l’autopiqueur et pressez-le sur le capuchon. L’autopiqueur a une fonction automatique de réarmement et de déclenchement un amorçage n’est pas nécessaire. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif médical mylife™ AutoLance™ est destiné au prélèvement de sang sur le doigt. Avec le capuchon clair AST, d’autres point de prélèvement sont possibles: Paume ou avant-bras. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Autopiqueur Autopiqueur

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