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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

mylife™ Unio™ bandelettes de test

      Date de mise à jour : 22/12/2020 09:21:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NECESSAIRE AUTOCONTROLE GLYCEMIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : mylife™ Unio™ bandelettes de test 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6131588 
2.5 Classe du DM : DMDIV liste b 
Directive de l'UE applicable : 98/79/EC 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Bionime Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Faciles à prendre en main Pas de contact avec le sang Adaptées aux patients présentant une perte de sensibilité et des problèmes de préhension Bandelettes de test pour les lecteurs mylife Unio Neva et mylife Unio Cara. Capteur électrochimique : Enzyme GDH-FAD. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7101520

Descriptif :
mylife Unio Bandelettes de test

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR : 12 MM
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDELETTE - PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ranger les bandelettes dans le flacon original recouvert d’un bouchon à des températures entre 4°C et 30°C et une humidité relative en dessous de 90%. Ne pas les congeler. Remettre le bouchon du flacon en place et bien le fermer dès qu’une bandelette est sortie. Ne pas laisser le flacon des bandelettes ouvert. Si la bandelette est trop longtemps exposée à l’air, elle absorbe l’humidité et produit des résultats incorrects. Lors de l’ouverture d’un nouveau flacon de bandelettes, noter la date d’ouverture sur l’étiquette. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Utiliser les bandelettes dans un délai de 12 mois  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se laver et s’essuyer les mains.Sortir une bandelette du flacon et refermer le immédiatement. Insérer la bandelette dans l’orifice d’introduction du lecteur. Le lecteur se met automatiquement sous tension. Après un rapide contrôle de reconnaissance, le texte « Appliquez sang » apparaît. Appliquez la goutte de sang sur le bord de la bandelette. Une fois la fenêtre de contrôle entièrement remplie de sang, un bip se fera entendre et la mesure démarrera. Le résultat du test s’affiche sur l’écran. Retirer la bandelette usagée conformément aux prescriptions locales en vigueur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les bandelettes réactives sont des dispositifs d’Auto-Surveillance Glycémique (ASG) destinés aux personnes atteintes de diabète. L’ASG est employée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner une modification de la thérapeutique ; elle doit être systématique et pluriquotidienne dans le diabète de type 1 et limitée à certains patients dans le diabète de type 2. 
6.3 Précautions d'emploi :
Vérifier la date de péremption imprimée sur le flacon des bandelettes, ne pas les utiliser périmées. Fermer le bouchon du flacon immédiatement après avoir sorti une bandelette. Ne pas effectuer un contrôle qualité avec une solution de contrôle périmée. Ne pas plier, ni tordre les bandelettes. Une bandelette endommagée peut fausser des résultats. Ne pas réutiliser les bandelettes. Si les bandelettes subissent une grande variation de température, attendre 30 minutes avant la mesure. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Bandelettes Bandelettes

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