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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse endo-linéaire motorisée à usage unique

      Date de mise à jour : 22/12/2020 08:51:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse endo-linéaire motorisée à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : Agrafeuse endo-linéaire motorisée à usage unique 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2021 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’agrafeuse endo-linéaire motorisée à usage unique peut être utilisé en association avec les modèles d’assemblages flexibles spéciaux de recharges d’agrafes à usage unique fabriqués par B. J. ZH. F. Panther Medical Equipment Co., Ltd., Elle est destinée à la désarticulation, la résection et /ou la création de l’anastomose. Cet appareil peut être utilisé pour l’anastomose pendant l’opération sur le tissu gastrique et pulmonaire ainsi que le tube digestif etc.. Ce produit est livré avec une batterie au lithium à usage unique, qui doit être installée et identifiée avant utilisation. Attention : Ce produit peut être utilisé au maximum 15 fois, après 15 identifications réussie de l'assemblage d’une recharge d'agrafes à usage uniques, le produit ne pourra pas être réutilisé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : PEAS

Descriptif :
Agrafeuse poignée courte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEAM

Descriptif :
Agrafeuse poignée standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PEAM

Descriptif :
Agrafeuse poignée extra-longue

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE - RESINE
BOUTON - POLYCARBONATE
MOLETTE DE DIRECTION - POLYCARBONATE
BOUTON - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
CHIRURGIE DIGESTIVE
COELIOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
-Ne stockez pas l’appareil dans un endroit exposé à la lumière directe du soleil ou à une température et une humidité élevées. Sinon, cela pourrait endommager le dispositif ou provoquer des infections. - Ne stockez pas ce produit dans la boîte d'expédition. Sinon, il y aura un risque d'infection. - Ne stockez pas le dispositif dans des endroits exposés aux rayons X, à l'énergie radioactive ou à de fortes ondes électromagnétiques (tels que des équipements de diagnostic et de traitement micro-ondes, des équipements de diagnostic et de traitement à ondes courtes, des IRM, des équipements radio, etc.). Sinon, cela pourrait endommager le dispositif ou provoquer des infections. - Évitez les chocs violents pendant la conservation du présent produit, sinon cela endommagera le dispositif. - Les dispositifs doivent être manipulés avec prudence pendant le transport, la manutention et le déchargement. Empilez-les stablement conformément aux exigences, schémas et marques sur l’emballage externe du dispositif médical et aux stricts mesures de protection. - Conditions de transport et de stockage: Température -20 °C ~ + 60 °C; Humidité 10% ~ 80%; Plage de pression: 500hPa~1060hPa. Il doit être stocké dans un endroit propre, sec et bien aéré; lors du transport, il doit être transporté par des moyens de transport généraux en conformité avec des mesures de résistance à la pluie et aux chocs.  
Précautions particulières :
- Lors de la mise au rebut du présent produit et de ses composants, toutes les lois et réglementations nationales et locales applicables doivent être respectées. - Veuillez vous reporter à “Mise au rebut de la batterie” pour la mise au rebut de la batterie et ne pas les jetez arbitrairement pour éviter la pollution de l'environnement.  
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Avertissements : - Les accessoires des produits non fabriqués par notre société ne sont pas compatibles avec cette agrafeuse. L'utilisation de produits non fabriqués par notre société peut entraîner des conséquences inattendues ou nuire aux utilisateurs ou aux patients. - La procédure mini-invasive n'est applicable qu'au personnel médical qui a reçu une formation professionnelle et maîtrise les techniques mini-invasives. Consultez des documentations médicales pertinentes et les techniques associées, toute procédure mini-invasive risque d’entraîner des complications. - La sécurité et l'efficacité de l'agrafeuse dépendent non seulement de la conception de l'appareil, mais de nombreux facteurs dépendent également du contrôle de l'appareil par l'opérateur. Pour améliorer la sécurité et l'efficacité du système, veuillez lire et vous familiarisez avec ce manuel avant utilisation. - L'appareil ne peut pas être utilisé dans des endroits où des anesthésiques inflammables sont mélangés avec de l'air, de l'oxygène et du monoxyde de carbone, puisque la collision avec l’appareil métallique généra des étincelle. Les étincelles peuvent enflammer le gaz inflammable comme le xénon. - Il est interdit d'utiliser ce dispositif dans un environnement contenant du gaz anesthésique inflammable. - Il est interdit de l'utiliser ce dispositif pendant un examen IRM ou CT. - Il est interdit de l'utiliser dans un environnement à haute fréquence. - Si la batterie n'est pas mise au rebut correctement, cela peut provoquer un incendie. Ne pas démontez l’appareil, le chauffez jusqu’au-dessus de 100°, le stérilisez sous haute pression,  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L’agrafeuse endo-linéaire motorisée à usage unique est un dispositif stérile pour un seul patient, en cas de chirurgie ouverte ou endoscopique, elle est appliquée pour identifier les modèles d’assemblages d’une recharge d’agrafes à usage unique applicables sélectionnés, afin de réaliser la coupe et la suture du tissu à l’aide d’un moteur alimenté par une batterie. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir certificat CE 
6.3 Précautions d'emploi :
Les accessoires des produits non fabriqués par notre société ne sont pas compatibles avec cette agrafeuse. L'utilisation de produits non fabriqués par notre société peut entraîner des conséquences inattendues ou nuire aux utilisateurs ou aux patients. La procédure mini-invasive n'est applicable qu'au personnel médical qui a reçu une formation professionnelle et maîtrise les techniques mini-invasives. Consultez des documentations médicales pertinentes et les techniques associées, toute procédure mini-invasive risque d’entraîner des complications. La sécurité et l'efficacité de l'agrafeuse dépendent non seulement de la conception de l'appareil, mais de nombreux facteurs dépendent également du contrôle de l'appareil par l'opérateur. Pour améliorer la sécurité et l'efficacité du système, veuillez lire et vous familiarisez avec ce manuel avant utilisation. L'appareil ne peut pas être utilisé dans des endroits où des anesthésiques inflammables sont mélangés avec de l'air, de l'oxygène et du monoxyde de carbone, puisque la collision avec l’appareil métallique généra des étincelle. Les étincelles peuvent enflammer le gaz inflammable comme le xénon. Il est interdit d'utiliser ce dispositif dans un environnement contenant du gaz anesthésique inflammable. Il est interdit de l'utiliser ce dispositif pendant un examen IRM ou CT. Il est interdit de l'utiliser dans un environnement à haute fréquence. Si la batterie n'est pas mise au rebut correctement, cela peut provoquer un incendie. Ne pas démontez l’appareil, le chauffez jusqu’au-dessus de 100?, le stérilisez sous haute pression. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Cette agrafeuse n’est pas utilisable pour l’Œdème muqueux, l’épaississement de la couche musculaire et la mauvaise capacité de guérison d’un patient. - Cette agrafeuse n’est pas utilisable pour les extrémités coupées soupçonnées d'avoir un tissu cancéreux résiduel ou des lésions musculaires graves. - Ne pas anastomosez sur les tissus ischémiques ou nécrotiques. - N'utilisez pas cet appareil sur l'aorte. - Si aucun contrôle proximal ou distal n'est fourni, n'utilisez pas d'agrafeuse linéaire pour les vaisseaux sanguins principaux. - L'épaisseur des tissus doit être soigneusement évaluée avant le déclenchement de toute agrafeuse. Le tissu peut être trop épais ou trop mince pour la taille de l'agrafe sélectionnée si le tissu ne peut pas être facilement comprimé à une hauteur égale ou inférieure à la hauteur de l'agrafe de fermeture, il est donc interdit d'utiliser le dispositif. - Ce dispositif ne doit pas être utilisé lorsque l'anastomose chirurgicale est contre-indiquée.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 311 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 532 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PEAS, PEAM, PEAL

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