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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MULTIGEN CCK/H

		Date de mise à jour :	16/11/2020 10:44:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	1 allée des Alisiers Immeuble le Galilée 69500 BRON
	Tél. :	06 32 28 38 35
	Fax :
	e-mail :	mael.pierret@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	CATHY KUSMIEREK
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	cathy.kusmierek@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE GENOU CHARNIERE

2.2

Dénomination commerciale :

MULTIGEN CCK/H

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CB50, M52CB52, M52CB55, M52CB56, M52CB98,

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151543, 8151945, 8151550, 8151804, 8151514, 8151916

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les composants de la prothèse de genou Multigen Plus sont conçus pour être implantés durablement dans le corps humain et ne doivent être utilisés que par des chirurgiens orthopédiques maîtrisant la technique chirurgicale correspondante. L’objectif principal d’une prothèse de genou est de reproduire l’anatomie de l’articulation, de soulager la douleur et de restaurer la mobilité articulaire du patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépendent en partie de la situation pré-opératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Multigen Plus est un système modulaire destiné au remplacement chirurgical de l’articulation du genou. Le modèle CCK est une prothèse semi-contrainte destinée aux cas où le LCP n’est pas préservé. Le plot est plus grand et plus gros et s’articule avec une cage dans le composant fémoral, un couplage qui améliore la stabilité de l’articulation par rapport au modèle PS. – Le modèle H est une prothèse contrainte (à charnière) réservée aux cas de révision en présence d’une instabilité et d’une laxité importantes du genou et d’une perte majeure de substance osseuse. Les composants de la prothèse Multigen Plus ne doivent pas être utilisés isolément, ni associés à des composants d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FEMUR - CoCrMo ISO 5832-4
FEMUR - PEEK
FEMUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
PLATEAU TIBIAL - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
PLATEAU TIBIAL - CoCrMo ISO 5832-4
PLATEAU TIBIAL - PEEK
INSERT - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT - CoCrMo ISO 5832-4
TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
Cale - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
ROTULE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

ORTHOPEDIE

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec les composants. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (p. ex. raccords coniques) ; • complications liées à l’usure du dispositif ou aux débris d’usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire. L’association des composants des systèmes LimaCorporate originaux doit respecter rigoureusement les indications fournies. L’utilisation de composants seuls ou de composants d’autres systèmes doit être approuvée par LimaCorporate. Le fabricant et le distributeur ne sont pas responsables d’éventuelles incompatibilités d’association.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	PLANIFICATION PRÉ-OPÉRATOIRE Les produits LimaCorporate doivent être implantés uniquement par des chirurgiens maîtrisant les procédures de remplacement d’articulations décrites dans les techniques chirurgicales spécifiques. La responsabilité de mauvais résultats et complications résultant du non-respect de ce mode d’emploi, d’une manipulation incorrecte du matériel et du non-respect des indications cliniques incombe au chirurgien. Le fabricant décline toute responsabilité en pareil cas. Les composants du système Multigen Plus ne doivent pas être utilisés en dehors des combinaisons permises ni avec des composants provenant d’autres fabricants. Remarque : les informations relatives aux combinaisons de modèles autorisées figurent également dans les techniques chirurgicales. À l’aide de transparents adaptés à l’agrandissement radiologique, la planification pré-opératoire fournit des informations essentielles concernant le type et la taille des composants à utiliser, ainsi que sur la combinaison des dispositifs nécessaires selon l’anatomie et l’état spécifique de chaque patient. Une planification pré-opératoire insuffisante peut mener à sélectionner un implant inadapté et/ou à un mauvais positionnement de l’implant. Les complications ou défaillances de l’arthroplastie totale de genou sont plus fréquentes chez les patients lourds et très actifs. Le chirurgien doit effectuer un examen rigoureux de l’état clinique du patient et de son niveau d’activité physique avant de procéder à une arthroplastie du genou. Le personnel technique spécialisé de LimaCorporate est à disposition pour fournir des conseils sur la planification pré-opératoire, la technique chirurgicale et l’assistance sur le produit et les instruments, avant et pendant l’opération. Le patient doit être informé que la prothèse ne remplace pas un os normal sain, que la prothèse peut se briser ou être endommagée à la suite de certaines activités ou d’un traumatisme, qu’elle a une durée de vie limitée et qu’il peut être nécessaire de la remplacer ultérieurement : de fait, la longévité et les performances de l’implant dans le temps peuvent être influencées par la progression naturelle/physiologique de la pathologie du patient ou la survenue de comorbidités et de complications postopératoires, même si elles n’ont pas de lien direct avec l’implant (c.-à-d. infection, douleur, raideur, diminution de l’amplitude articulaire). Le chirurgien doit tenir compte dans la phase pré-opératoire de l’incidence des facteurs mentionnés dans les sections 2 et 3.4 et informer le patient des précautions à prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Les implants sont des dispositifs à usage unique : ne jamais réutiliser un implant qui a déjà été implanté chez un autre patient. Ne pas réutiliser un implant qui a été en contact avec des fluides corporels ou des tissus d’une autre personne. L’usure est un phénomène normal des instruments chirurgicaux utilisés. Une utilisation prolongée ou des charges excessives peuvent entraîner une rupture des instruments. Les instruments chirurgicaux doivent être utilisés uniquement aux fins spécifiques pour lesquelles ils sont conçus. Vérifier la fonctionnalité des instruments chirurgicaux avant usage ; l’utilisation d’instruments endommagés peut être à l’origine d’une défaillance prématurée des implants. Tout instrument endommagé doit être remplacé avant l’intervention. Il est extrêmement important d’informer le patient, avant l’intervention, des facteurs susceptibles de compromettre la réussite de l’opération. Cette information du patient doit être documentée avant l’intervention. PENDANT L’OPÉRATION Il est conseillé d’utiliser des dispositifs d’essai pour que la préparation du site, la taille et le positionnement des implants soient corrects. En outre, il est judicieux d’avoir des implants supplémentaires à disposition pendant l’opération, s’il s’avère nécessaire de changer de taille de prothèse ou impossible d’utiliser les prothèses sélectionnées à l’avance. Il est extrêmement important de bien choisir et de bien placer/positionner l’implant. Des composants mal sélectionnés, mal positionnés, mal alignés ou mal fixés peuvent provoquer des contraintes anormales susceptibles d’altérer les performances du système et la survie de l’implant. Les composants constituant les systèmes LimaCorporate d’origine doivent être assemblés conformément aux instructions de la technique chirurgicale, et leur utilisation doit être réservée aux indications qui figurent sur l’étiquette. N’utiliser que des instruments et des prothèses d’essai conçus spécialement pour les implants employés. L’utilisation d’instruments d’autres marques ou conçus pour d’autres systèmes peut se traduire par une préparation inadéquate du site d’implantation et un défaut de positionnement, d’alignement et de fixation des dispositifs, entraînant un descellement du système, une perte de fonctionnalités et une réduction de la résistance de l’implant, ainsi que la nécessité d’une nouvelle opération. Il est obligatoire de prendre des précautions afin de protéger les surfaces impliquées dans le couplage des composants (p. ex. raccord conique entre le plateau tibial et la quille tibiale et raccord entre le plateau tibial et l’insert tibial) ; les surfaces articulaires des implants doivent être protégées des éraflures ou de tout autre dommage. Toutes les surfaces de couplage des composants doivent être nettoyées et séchées avant l’assemblage. La stabilité des couplages des composants doit être vérifiée comme le stipule la technique chirurgicale. Les particules de ciment osseux ou d’os peuvent augmenter le taux d’usure de l’insert en polyéthylène (ce phénomène est appelé « usure du troisième corps »). Pour éviter ce problème, l’articulation et les interfaces os-implant environnantes doivent être soigneusement lavées et nettoyées et tout corps étranger doit être retiré. SOINS POSTOPÉRATOIRES Des soins postopératoires appropriés doivent être prodigués par le chirurgien ou par du personnel médical qualifié. Un suivi radiographique régulier est recommandé après l’intervention pour détecter d’éventuels changements de position ou d’état de l’implant ou des tissus environnants. Le chirurgien veillera à informer le patient des limitations fonctionnelles du membre opéré après une arthroplastie du genou, et des précautions à prendre, en particulier pendant la période postopératoire. Une activité physique excessive ou un traumatisme du genou opéré pourrait entraîner une défaillance prématurée par descellement, fracture ou usure anormale des implants. Le chirurgien doit conseiller au patient d’adapter ses activités en conséquence, et l’informer du risque de défaillance des implants du fait d’une usure excessive de l’articulation. Le chirurgien doit notamment indiquer les précautions suivantes au patient : • éviter de soulever des poids importants de manière répétée ; • contrôler son poids corporel, un surpoids pourrait avoir un effet négatif sur la prothèse ; • des altérations morphologiques importantes des structures osseuses de soutien ou des dégradations articulaires du couplage à glissement peuvent modifier les performances attendues de l’implant prothétique ; • éviter les pics de charge (qui peuvent survenir lors d’activités comme la course ou le ski) ou les mouvements conduisant à s’arrêter ou à pivoter brusquement ; • éviter les mouvements associés à une amplitude excessive et les positions susceptibles d’augmenter le risque de luxation. L’absence d’instructions et de soins appropriés lors de la rééducation postopératoire peut avoir des répercussions négatives sur les résultats de l’opération.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	La prothèse de genou Multigen Plus comprend des composants fémoraux, des composants tibiaux, des inserts tibiaux et des composants patellaires : il s’agit d’un système modulaire destiné à l’arthroplastie totale de genou de première intention et de révision. La prothèse totale de genou Multigen Plus est indiquée dans les cas d’arthroplastie chez les patients ayant un squelette adulte et qui souffrent des affections suivantes : • importante destruction articulaire due à une arthrose dégénérative primaire ou post-traumatique ou à une polyarthrite rhumatoïde ; • traumatismes associés à des douleurs articulaires ; nécrose avasculaire ; • déformation congénitale ou acquise ; • échec d’opérations antérieures telles que : ostéosynthèse, reconstruction articulaire, arthrodèse ou arthroplastie totale. Les composants Multigen Plus sont destinés à une utilisation cimentée et sans ciment.
6.3	Précautions d'emploi :
	Les facteurs de risque suivants peuvent entraîner des résultats insatisfaisants avec cette prothèse : • surpoids ; • activités physiques intensives (sports intensif, travail physique pénible) ; • usure de contact des jonctions modulaires ; • positionnement incorrect de l’implant (p. ex. en varus) ; • capital osseux insuffisant pour soutenir les composants fémoral et/ou tibial ; • incapacités médicales susceptibles d’entraîner une démarche non naturelle soumettant l’articulation du genou à une charge excessive ; • fixation inadéquate du dispositif ; • résorption osseuse (p. ex. ostéolyse) ; • erreurs chirurgicales ; • déficiences musculaires ; • handicaps articulaires multiples ; • refus de modifier ses activités physiques après l’intervention ; • antécédents d’infections ou de chutes du patient ; • maladies systémiques et troubles métaboliques ; • maladies néoplasiques locales ou diffuses ; • traitements médicamenteux altérant la qualité osseuse, la cicatrisation ou la résistance aux infections ; • toxicomanie ou alcoolisme ; • ostéoporose ou ostéomalacie marquée ; • affaiblissement général de la résistance du patient aux maladies (VIH, tumeur, infections) ; • déformation importante entraînant une défaillance de l’ancrage ou un positionnement incorrect des implants.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les contre-indications comprennent : • infections locales ou systémiques aiguës ou chroniques ; • affection musculaire, neurologique ou vasculaire grave du membre opéré ; • destruction osseuse ou qualité osseuse insuffisante susceptibles de compromettre la stabilité de l’implant ; • toute maladie et dépendance concomitante susceptible d’affecter la prothèse implantée ; • allergie aux matériaux.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Les effets indésirables qui peuvent se produire dans l’arthroplastie du genou incluent : • descellement des composants prothétiques ; • luxation ou instabilité de la prothèse ; • dégradation de l’implant prothétique ; • instabilité du système du fait d’un équilibre inapproprié des tissus mous ; • luxation résultant d’un couplage incorrect des dispositifs ; • infection ; • réaction tissulaire aux matériaux de l’implant ou abrasion ; • hypersensibilité locale ; • fracture osseuse ; • douleurs localisées ; • fractures périprothétiques ; • lésion nerveuse temporaire ou permanente ; • contracture en flexion ; • amplitude de mouvements limitée ; • allongement ou raccourcissement de la jambe ; • événements liés à l’anesthésie et peropératoires ; • pathologie fémoropatellaire ; • lésions artérielles ; • problèmes de cicatrisation ; • fracture des dispositifs ; • usure excessive des composants en UHMWPE résultant de la dégradation des surfaces articulaires ou de la présence de particules ; • nouvelle intervention chirurgicale. Certains effets indésirables peuvent entraîner le décès du patient. Les complications générales comprennent : thrombose veineuse avec/sans embolie pulmonaire, perturbations cardiovasculaires ou pulmonaires, hématomes, réactions allergiques systémiques et douleur systémique.

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 5274 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 3150 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 1594 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1675 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 5274 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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