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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MYLIFE CLICKFINE AUTOPROTECT

      Date de mise à jour : 04/11/2020 18:27:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE HYPODERMIQUE STYLO INJECTEUR  
2.2 Dénomination commerciale : MYLIFE CLICKFINE AUTOPROTECT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AC02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Ypsomed AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille avec système de sécurité, stérile, à usage unique. Norme ISO 11608-2:2012. Les aiguilles pour stylo Mylife™Clickfine® AutoProtect™ possèdent une sécurité, qui recouvre, après le retrait de l’aiguille du corps, automatiquement l’aiguille avec un capuchon de protection fixé. Celui-ci minimise le risque de piqûre involontaire. L’indicateur de couleur rouge atteste de l’activation du mécanisme de verrouillage. Le mécanisme présent une légère résistance quand le capuchon de protection est pressé contre la peau pour éviter toute piqûre involontaire et l’activation du mécanisme de verrouillage. Le tour de l’aiguille bleu légèrement transparent cache l’aiguille et diminue le stress du patient. Technologie Click : il suffit d’encliqueter l’aiguille sur le stylo et de faire un quart de tout pour sécuriser la pose. Compatible avec toutes les marques principales d’insuline et de stylo injecteur 
2.7 Références catalogue :

Référence : 700001154

Descriptif :
Aiguille mylife Clickfine AutoProtect 31Gx5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm
   -DIAMETRE AIGUILLE : 31 G

Référence : 3110111

Descriptif :
Aiguille mylife Clickfine AutoProtect 29Gx8mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm
   -DIAMETRE AIGUILLE : 29 G
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE CANULE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Les conditions de stockage doivent être < 35°C et < 85 % d'humidité relative. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Cinq ans à compter de la date de fabrication 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
A usage unique - Ne pas réutiliser 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Retirer la languette. Maintenir l’aiguille droite lors de sa fixation. Ne pas incliner. Cliquer (pousser) l’aiguille sur le stylo. Visser fermement l’aiguille. Retirer le capuchon de protection et le mettre au rebut. Test d’amorçage : Avant de procéder à l’injection, se référer au mode d’emploi pour le test d’amorçage. Vérifier si du liquide sort de la pointe de l’aiguille. Réalisation de l’injection : Régler la dose du stylo injecteur. Positionner le stylo injecteur à un angle d’env. 90° sur le site d’injection choisi. L’injection est possible en pliant ou sans plier la peau. Insérer doucement l’aiguille jusqu’à ce que son mécanisme de sécurité bleu ne soit plus visible. Tenir le stylo injecteur pendant l’injection. Injecter lentement et maintenir le stylo injecteur selon les instructions. Après l’injection : Retirer le stylo injecteur du site d’injection en le maintenant droit. Dévisser l’aiguille. Le mécanisme de sécurité bleu de l’aiguille se verrouille automatiquement et l’indicateur de verrouillage rouge est visible. Mettre l’aiguille au rebut conformément aux règlementations locales. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les aiguilles pour stylos mylife Clickfine AutoProtect sont des dispositifs stériles à usage unique destinés à l'administration hypodermique (sous-cutanée) de produits pharmaceutiques liquides en combinaison avec un stylo injecteur. 
6.3 Précautions d'emploi :
Contrôler l’intégrité du blister avant utilisation. Ne pas l’utiliser s’il est abimé. Strict usage unique. Jeter après usage selon les procédures en vigueur. Ne pas disperser dans l’environnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Brochure
Taille du fichier : 7949 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Aiguille Aiguille Aiguille Aiguille

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