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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MYLIFE UNIO CARA

      Date de mise à jour : 04/11/2020 18:17:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : YPSOMED 
1.2 Adresse :

44 rue Lafayette

75009 PARIS  

Tél. :  
Fax :  
e-mail : sophie-clementine.schweitzer@ypsomed.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LECTEUR GLYCEMIE 
2.2 Dénomination commerciale : MYLIFE UNIO CARA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A60AE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
6131594 
2.5 Classe du DM : DMDIV Liste b 
Directive de l'UE applicable : 98/79/EC 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Bionime Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Lecteur de glycémie, préréglé, simple, avec un grand écran et de gros chiffres. A utiliser avec les bandelettes de test MYLIFE UNIO Bandelette à insertion latérale, facile à prendre en main et rigide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 700012047

Descriptif :
mylife Unio Cara

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR : 50 MM
   -LONGUEUR : 82 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDELETTE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIABETOLOGIE
ENDOCRINOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DIABETE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Humidité relative : 90 % Conserver le lecteur à l’abri de la poussière, de l’eau ou de tout autre liquide. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
Pas de date d’expiration 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser en usage partagé. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se laver et s’essuyer les mains. Sortir une bandelette du flacon et refermer le immédiatement. Insérer la bandelette dans l’orifice d’introduction du lecteur. Le lecteur se met automatiquement sous tension. Après un rapide contrôle de reconnaissance, le texte « Appliquez sang » apparaît. Appliquez la goutte de sang sur le bord de la bandelette. Une fois la fenêtre de contrôle entièrement remplie de sang, un bip se fera entendre et la mesure démarrera. Le résultat du test s’affiche sur l’écran, la date et l’heure sont indiquées en bas. Choisir directement l’un des quatre marqueurs en utilisant les boutons haut et bas. Retirer la bandelette usagée conformément aux prescriptions locales en vigueur. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les lecteurs de glycémie, les bandelettes réactives, les stylos auto-piqueurs et les lancettes sont des dispositifs d’Auto-Surveillance Glycémique (ASG) destinés aux personnes atteintes de diabète. L’ASG est employée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner une modification de la thérapeutique ; elle doit être systématique et pluriquotidienne dans le diabète de type 1 et limitée à certains patients dans le diabète de type 2. 
6.3 Précautions d'emploi :
Pour éviter des dysfonctionnements, il est recommandé de ne pas utiliser ce lecteur à proximité d’une source de rayonnement électromagnétique de forte intensité. Ne pas prélever de sang sur la paume de la main ou l’avant-bras. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Lecteur de glycémie Lecteur de glycémie

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