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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

X-ACT ROM LITE

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:56:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt
3 rue de Bethar
64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU  
2.2 Dénomination commerciale : X-ACT ROM LITE  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2016 
Fabricant : DJO LLC, 1430 Decision Street – Vista - USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du membre inférieur pour l'articulation du genou en vue de protéger la reconstruction chirurgicale et/ou les structures fragilisées par l’acte opératoire en autorisant la mobilité articulaire dans une plage d’amplitude déterminée. • Taille universelle adaptable à la morphologie du patient : le système Tele-Fit permet un réglage indépendant de la longueur des montants et de la position des sangles proximales et distales. • Articulations en aluminium, durables et au design épuré, qui offrent une protection haute précision et un contrôle de l’amplitude de mouvement par incréments de 10° - Extension de 90° à -10° - Flexion de -10° à 120° - Blocage rapide en flexion à 0°, 15° et 30°. Possibilité de blocage total de -10° à 100°, par incréments de 10° en 10°. • Les boucles à fixation rapide s’adaptent parfaitement en un temps record au contour de la jambe. • Réglage télescopique de 46 cm à 65 cm pour s’adapter à la plupart des patients. • Système simple de sangles ajustables, découpables pour s’adapter parfaitement au patient. • Les manchons coulissants sont individuellement repositionnables afin d’éviter de placer les sangles sur des sites sensibles (pansements chirurgicaux, par exemple). • Les coussinets en mousse auto-adhésive sont uniques et constituent des points de contact auto-adhérants entre la jambe et l’attelle afin d’éviter que celle-ci ne glisse. • Modèle bilatéral.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 11-2161-9

Descriptif :
Taille Universelle Circonférence de cuisse < 75cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Kit de verrouillage - référence 25-6755  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
TRAUMATOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Rigid Bracing and Accessories without mesure : • Protection de la reconstruction chirurgicale et/ou des structures fragilisées par l’acte opératoire en autorisant la mobilité articulaire dans une plage d’amplitude déterminée. • Chirurgie ligamentaire (LCA et LCP). • Réparation méniscale. • Désinsertion haute des ischios jambiers. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 718 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1549 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Photo X ACT ROM LITE

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