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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguilles de cryoablation - Famille CX

      Date de mise à jour : 29/01/2022 12:22:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CRYOABLATION AIGUILLE  
2.2 Dénomination commerciale : Aiguilles de cryoablation - Famille CX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2012 
Fabricant : Galil Medical 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les aiguilles de cryoablation CX brevetées Galil Medical, sont les composants utilisés en conjonction avec un système de cryoablation de Galil Medical lors de la destruction tissulaire cryogénique par l’application des températures extrêmement froides. Les aiguilles sont conçues pour convertir le gaz sous haute pression en une application très froide de Congélation ou en une application chaude de Décongélation. Il existe aussi des Kits de procédure Prostate incluant les : Aiguilles , Capteurs thermiques Thermal Sensor™ et Set de réchauffement urétral (cf références). 
2.7 Références catalogue :

Référence : FPRPR3533 - IceRod CX 90° Needle/VL

Descriptif :
Aiguille 17G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 17 G

Référence : FPRPR3573 - IceSphere™ 1.5 CX 90° Needle

Descriptif :
Aiguille 17G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 17 G

Référence : FPRPR3601 - IcePearl 2.1 CX 90° Needle

Descriptif :
Aiguille 14G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 14 G

Référence : FPRPR3602 - IceFORCE 2.1 CX 90° Needle

Descriptif :
Aiguille 14G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 14 G

Référence : FPRPR3617 - IcePearl™ 2.1 CX L 90° Needle

Descriptif :
Aiguille 14G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 14 G

Référence : FPRPR3618 - IceFORCE™ 2.1 CX L 90° Needle

Descriptif :
Aiguille 14G de cryoablation pour tumeurs

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -AIGUILLE CATHETER : 14 G

Référence : FPRPR3607 - Kit Prostate Cryoablation : 3 IceForce

Descriptif :
Kit de cryoablation prostate : 3 IceFORCE™ 2.1 CX composé de : - 3 Aiguilles IceFORCE 2.1 mm CX - 2 Capteurs thermiques Thermal Sensor™ à points multiples - 1 Set de réchauffement urétral composé de : 1 cathéter de réchauffemenr urétral avec tubulue n°1 et tubulure n°2, et 1 tubulure de réchauffement n°3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FPRPR3608 - Kit Prostate Cryoablation : 3 IcePearl

Descriptif :
Kit de cryoablation prostate : 3 IcePearl 2.1 CX composé de : - 3 Aiguilles IcePearl 2.1 mm CX - 2 Capteurs thermiques Thermal Sensor™ à points multiples - 1 Set de réchauffement urétral composé de : 1 cathéter de réchauffement urétral avec tubulure n°1 et tubulure n°2 et 1 tubulure de réchauffement n°3

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TIGE - ACIER INOXYDABLE
REVETEMENT - FLUOROPOLYMERE
POIGNEE AIGUILLE - LAITON
TUBE - POLYURETHANE
CONNECTEUR - POLYOXYMETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ONCOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CRYOENERGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stockez dans l’emballage d’origine dans un lieu frais et sec. 
Précautions particulières :
Les connecteurs d’aiguille sont protégés par un bouchon en caoutchouc. Retirez ce bouchon avant de relier une aiguille à un système de cryoablation. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les aiguilles de cryoablation CX de Galil Medical sont conçues pour la destruction tissulaire cryogénique pendant les opérations chirurgicales. Lorsque les aiguilles de cryoablationCX sont utilisées avec un système de cryoablation de Galil Medical, elles visent la destruction tissulaire par l’application de températures extrêmement froides. La liste complète des indications spécifiques, utilisateurs prévus, groupes de patient et avantages cliniques peut être trouvée dans le manuel d’utilisation respectif du système de cryoablation de Galil Medical. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Il n’y a aucune contre-indication connue spécifique à l’utilisation des aiguilles de cryoablation CX de Galil Medical. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 1,5 CX
Taille du fichier : 1714 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 2,1 CX
Taille du fichier : 710 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation Thermal Sensor
Taille du fichier : 905 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation Réchauffement urétral
Taille du fichier : 1081 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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