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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Athletis™ Over the Wire, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

      Date de mise à jour : 17/08/2020 17:57:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOGRAPHIE PERIPHERIQUE  
2.2 Dénomination commerciale : Athletis™ Over the Wire, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corp., USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (PTA) Ahtletis est un cathéter à ballonnet haute performance sur guide et non compliant, conçu pour des indications périphériques. Le cathéter est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm). Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis est doté d’un corps à lumière double terminé par un connecteur à raccord en Y pourvu de raccords Luer lock. L’orifice du connecteur marqué « WIRE » (GUIDE) permet d’acheminer le cathéter sur un guide de 0,035 in (0,89 mm). L’orifice du connecteur marqué « BALLOON » (BALLONNET) permet de gonfler et dégonfler le ballonnet en cours d’intervention. Associés à la radioscopie, deux repères radio-opaques facilitent la visualisation du ballonnet. Un revêtement hydrophobe lubrifié est appliqué de l’extrémité distale à la section juste en amont du ballonnet afin de faciliter la mise en place du dispositif. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement du site de traitement. Les longueurs utiles du cathéter à ballonnet sont de 50 cm, 75 cm et 135 cm afin de sélectionner le dispositif adapté à diverses anatomies. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939347******

Descriptif :
Athletis™ Over-the-Wire Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA - Détail des références en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE VASCULAIRE
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE
APPLICATION ARTERES ILIAQUES
APPLICATION ARTERES RENALES
LESION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1,5 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée du système vasculaire périphérique, incluant les artères rénales, iliaques, infra-inguinales et des membres supérieurs, ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses natives ou synthétiques pour hémodialyse. Le cathéter de dilatation à ballonnet Athletis est aussi indiqué pour la post-dilatation de stents et de greffes de stent dans le système vasculaire périphérique 
6.3 Précautions d'emploi :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant une certaine expérience de l’angioplastie transluminale percutanée 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 442 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 65 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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