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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE POUR INJECTION BRONCHIQUE - NEOINJECTION®

      Date de mise à jour : 26/08/2021 16:53:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE SCLEROTHERAPIE  
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE POUR INJECTION BRONCHIQUE - NEOINJECTION® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : R63AA99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2017 
Fabricant : FARTLEY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille à injection, usage unique, avec gaine de protection, prévue pour l’injection de sclérosant ou vasoconstricteur à travers un endoscope souple. Permet aussi l’injection de solution saline lors d’une résection mucosale endoscopique ou d’une dissection submucosale endoscopique. Embout de protection en métal : Minimise le risque de ponction de la gaine et sécurise le guidage de l’aiguille dans des positions angulées. Aiguille en acier inoxydable, biseauté à 22° pour une pénétration optimale. Mécanisme de verrouillage : introduction et sortie de l'aiguille en toute sécurité. Poignée ergonomique : manipulation sécurisée et contrôlée. Connectique Luer Lock sécurisée. Ces aiguilles sont compatibles avec les substances et solutions médicinales suivantes : Morrhuate sodique, Tétradécyl sulfate sodique, Oléate 2-Aminoéthanol, Adrénaline, Toxine botulinique de type A, Polidocanol, Ethanol, Sérum salé hypertonique et produit de contraste. Remarque : Le Morrhuate sodique, le Tétradécyl sulfate sodique, le Polidocanol et l’Ethanol n’ont pas été approuvés par la FDA et ne doivent pas être utilisés dans les procédures endoscopiques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222333

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection® - Aiguille 22G - Lg 5mm- Lg totale 120 cm Réf. Fournisseur : 41601

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
GAINE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
PNEUMOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION
SCLEROTHERAPIE
ENDOSCOPIE PULMONAIRE
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'instruction 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 208 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 197 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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