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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE A BIOPSIE - NEOVALVE

      Date de mise à jour : 17/06/2020 08:46:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : VALVE A BIOPSIE - NEOVALVE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A67AA99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2017 
Fabricant : FARTLEY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les valves à biopsie sont utilisées pour couvrir le canal à biopsie/d’aspiration. Elles permettent l’accès pour le passage et le changement des instruments endoscopiques. Elles aident au maintien de l’insufflation et minimisent les risques de fuite de liquides biologiques lors des procédures endoscopiques. A usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222386

Descriptif :
Valve stérile pour endoscope Olympus - Etiquette Bleue Réf. Fournisseur : 40060023

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222387

Descriptif :
Valve stérile pour endoscope Fujinon - Etiquette Verte Réf. Fournisseur : 40060024

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222388

Descriptif :
Valve stérile pour endoscope Pentax - Etiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40060025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Elément : Valve / Matériau : Dioxyde de Silicium 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE
PROTECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
3 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 269 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 130 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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