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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLES ALENE

      Date de mise à jour : 19/02/2016 11:14:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CLINICAL IHT 
1.2 Adresse :


31770 COLOMIERS  

Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical-iht@wanadoo.fr  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CLIPET Genevieve 
Tél. : 05 62 74 08 44 
Fax : 05 62 74 08 43 
e-mail : clinical-iht@wanadoo.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ALENE REDON 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLES ALENE 
2.3 Code Nomenclature : 18-29 
Code CLADIMED : F54AD01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon annexe n°IX 
N° Organisme notifié : Ministere de la sante 0318 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1994 
Fabricant : IBERHOSPITEX 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille alène fabriquée à partir d'acier inoxydable de diamètre correspondant aux charrières. De forme semi-incurvée, près de la pointe bisautée à angle constant, elle facilite la mise en place du drain. Sa partie postérieure est en forme de pointe canelée pour assurer une parfaite connexion avec le drain. Elle est présentée avec une protection de la pointe. Boîtes de 10 unités - Cartons de 4 boîtes.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 30017

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 8 CH

Référence : 30027

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 10 CH

Référence : 30037

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 12 CH

Référence : 30047

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 14 CH

Référence : 30057

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 16 CH

Référence : 30067

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 18 CH

Référence : 30007

Descriptif :
Forme incurvée Le système de connexion cannelé en harpon empêche les aiguilles de se détacher des drains au passage des muscles, des tissus cellulaires sous-cutanés et de la peau

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 40 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -CHARRIERE AIGUILLE : 6 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
L'aiguille alène sera déconnectée une fois que le drain est mis en place et celui-ci sera connecté au système de drainage post-opératoire.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
FICHE TECHNIQUE DRAINS ET ALENES
Taille du fichier : 373 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO DRAIN ET ALENE

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