Votre recherche : Aiguille épidurale RX EPIMED

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille épidurale RX EPIMED

      Date de mise à jour : 17/03/2020 17:13:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE ANESTHESIE PERIDURALE  
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille épidurale RX EPIMED 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/09/2019 
Fabricant : Epimed International, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'aiguille d'introduction épidurale RX se compose d'une canule en acier inoxydable avec une pointe distale biseautée rectifiée. Un embout plastique est moulé sur l'extrémité proximale de la canule. Un stylet est également fourni avec le dispositif. Le stylet remplit les lumens de l'appareil. Les dispositifs sont généralement, mais pas nécessairement utilisés en association avec une seringue LOR (perte de résistance) afin d'aider à localiser / accéder à l'espace péridural. L'extrémité proximale des aiguilles dispose d’un embout en plastique moulé avec un raccord luer standard à 6 degrés qui permet de connecter la seringue LOR. Une fois l'aiguille placée avec succès, le stylet de l'aiguille est retiré. Les aiguilles servent de conduit vers l'espace péridural pour faciliter l'insertion d'un autre dispositif tel qu'un cathéter péridural. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 105-1314

Descriptif :
RX™ Epidural Needle - Coudé® 14g x 4”

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEUROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANESTHESIE LOCALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit doit être conservé entre 10°C et 32°C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
NE PAS UTILISER D’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE LORSQUE L’AIGUILLE EST EN PLACE DANS LE CORPS DU PATIENT. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Ces aiguilles épidurales sont indiquées pour la mise en place épidurale, directement ou via un cathéter épidural, d’agents anesthésiques afin d’effectuer une anesthésie régionale. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 451 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF