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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille spinale type Whitacre

      Date de mise à jour : 14/02/2020 12:14:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : PIKDARE FRANCE 
1.2 Adresse :

17-19 avenue de la Métallurgie

93210 SAINT DENIS LA PLAINE  

Tél. : 01 55 93 26 40 
Fax : 01 48 22 67 50 
e-mail : jean-christophe.ozenne@htl-strefa.com  
Site : http://www.picsolution.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Matteo Balzardi 
Tél. : 01 55 93 26 40 
Fax : 01 48 22 67 50 
e-mail : jean-christophe.ozenne@htl-strefa.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE WHITACRE  
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille spinale type Whitacre 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : N50EA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Annex II Directive 93/42 
N° Organisme notifié : 0373 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : PIKDARE S.P.A. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille spinale de type Whitacre pour rachianesthésie 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu frais et sec loin de toute substance chimique. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans à dater de la production dans un emballage i 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche technique aiguille spinale type Whitacre
Taille du fichier : 212 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat CE aiguille spinale type Whitacre
Taille du fichier : 77 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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