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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VISIONIST CRT-P et VISIONIST X4 CRT-P

      Date de mise à jour : 22/11/2019 11:20:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : STIMULATEUR CARDIAQUE IMPLANTABLE TRIPLE CHAMBRE 
2.2 Dénomination commerciale : VISIONIST CRT-P et VISIONIST X4 CRT-P 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50FA05 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3416238 (non associé à LATITUDE NXT) - 3473680 (associé au système LATITUDE NXT) 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 05/01/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les dispositifs de stimulation et resynchronisation cardiaque (CRT-P) de Boston Scientific proposent une vaste palette de traitements : • Traitement par resynchronisation cardiaque (CRT), qui traite l'insuffisance cardiaque parresynchronisation des contractions ventriculaires par stimulation électrique biventriculaire • Stimulation antibradycardique, avec stimulation adaptable en fréquence, pour détecter et traiter la bradyarythmie 
2.7 Références catalogue :

Référence : U225

Descriptif :
Visionist CRT-P

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : U226

Descriptif :
Visionist CRT-P

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : U228

Descriptif :
Visionist X4 CRT-P

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
BLOC CONNECTEUR - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Un tournevis dynamométrique - La documentation du produit 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
La plage de température de stockage recommandée est comprise entre 0 °C et 50 °C. Stocker le générateur d’impulsions dans un endroit propre éloigné de tout aimant, kits contenant des aimants et sources d’IEM sous peine de l’endommager. 
Précautions particulières :
Laisser le dispositif atteindre une température correcte avant d’utiliser les fonctions de communication télémétrique, de programmer ou d’implanter le dispositif, car des températures extrêmes pourraient affecter son fonctionnement initial. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les dispositifs VISIONIST X4 sont considérés comme compatibles IRM sous conditions. Pour ces dispositifs, pratiquer un examen par IRM sur le patient n'est pas conforme aux exigences de compatibilité IRM sous conditions du système implanté, sauf si les conditions d'utilisation relatives à l'IRM sont remplies. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les dispositifs de stimulation et resynchronisation cardiaque (CRT-P) de Boston Scientific sont indiqués pour les patients atteints d'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique comprenant un dysfonctionnement ventriculaire gauche et un QRS large, et/ou d'une ou plusieurs des conditions suivantes : • Bloc AV du deuxième ou troisième degré symptomatique paroxystique ou permanent • Bloc de branche bilatéral symptomatique • Dysfonctionnement symptomatique paroxystique ou transitoire du noeud sinusal avec ou sans trouble associé de la conduction AV (ex. bradycardie sinusale, arrêt sinusal, bloc sino-atrial [SA]) • Syndrome bradycardie-tachycardie afin de prévenir la bradycardie symptomatique ou certaines formes de tachyarythmies symptomatiques • Syndrome neurovasculaire (vaso-vagal) ou d'hypersensibilité sino-carotidienne Les modes de suivi atrial sont également indiqués pour les patients susceptibles de bénéficier du maintien de la synchronisation AV. Les modes chambre Bip. sont spécifiquement indiqués pour le traitement des cas suivants : • Troubles de la conduction nécessitant le rétablissement de la synchronisation AV, y compris aux divers degrés du bloc AV • Intolérance au VVI (ex. syndrome du stimulateur) en présence d'un rythme sinusal persistant • Débit cardiaque bas ou insuffisance cardiaque congestive liée à la bradycardie La stimulation cardiaque adaptable en fréquence est indiquée chez les patients présentant une incompétence chronotrope susceptibles de bénéficier de l'augmentation de la fréquence stimulée accompagnant les augmentations de la ventilation minute et/ou de l'effort physique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (ICD) distinct avec sondes transveineuses. • La stimulation unipolaire ou l’utilisation du capteur de respiration/VM avec un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD) est contre-indiquée, car cela pourrait provoquer un traitement inadéquat ou l’inhibition d’un traitement S-ICD adéquat. • L’utilisation de la Ventilation Minute est contre-indiquée chez les patients avec des sondes atriale et ventriculaire unipolaires • La stimulation atriale simple chambre est contre-indiquée chez les patients avec conduction de la jonction déficiente. • Les modes avec suivi atrial sont contre-indiqués chez les patients avec tachyarythmies atriales réfractaires chroniques (fibrillation atriale ou flutter) susceptibles de déclencher une stimulation ventriculaire. • La stimulation asynchrone est contre-indiquée en présence (ou risque) de compétition entre le rythme stimulé et le rythme intrinsèque. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation
Taille du fichier : 1332 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide technique IRM
Taille du fichier : 1814 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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