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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Aiguille de ponction d'endoscopie ultrasonique transbronchiale et endobronchiale - SONOTIP TopGain

      Date de mise à jour : 03/10/2019 15:20:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS GUILLOTINE 
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille de ponction d'endoscopie ultrasonique transbronchiale et endobronchiale - SONOTIP TopGain 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : R62AB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2019 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif destiné à la biopsie par aiguille fine guidée par ultrasons des lésions sub-mucosales et extraluminales au niveau de l'arbre trachéobronchique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222536

Descriptif :
Aiguille 22G (0.75mm) pour endoscope PENTAX - Embout aiguille : Grenaillé à la bille de verre Réf. Fournisseur : GUB-42-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 1,8 mm

Référence : 222537

Descriptif :
Aiguille 22G (0.75mm) pour endoscope Olympus/Fujifilm - Embout aiguille : Grenaillé à la bille de verre Réf. Fournisseur : GUB-46-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 1,8 mm

Référence : 222538

Descriptif :
Aiguille 22G (0.75mm) pour endoscope Olympus/Fujifilm - Embout aiguille : Coupé au laser Réf. Fournisseur : GUB-45-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE : 1,8 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STYLET - NITINOL
CAPUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ADAPTATEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
AIGUILLE - ACIER
AIGUILLE - NITINOL
LUER LOCK - LAITON NIKELE
GAINE - POLY(FLUORURE DE VINYLIDENE)
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ROBINET - POLYCARBONATE
ROBINET - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
SERINGUE - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PNEUMOLOGIE
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 86 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Pentax
Taille du fichier : 653 Ko
Fiche technique Icône PDF
Notice Fuji
Taille du fichier : 797 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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