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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur

      Date de mise à jour : 10/07/2019 10:06:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE CHIRURGIE OUVERTE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB07 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0197  
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’agrafeuse chirurgicale PANTHER FLSLF a une colonne d’agrafes de titane à deux ou trois niveaux et est disponible pour les longueurs de ligne d'agrafe de 30mm, 45mm, 60mm et 90mm pour une utilisation dans diverses applications. Trois dimensions d'agrafe (2.5mm, 3.5mm et 4.8mm) sont disponibles pour différentes épaisseurs de tissus. Chaque agrafeuse chirurgical FLSLF* peut être rechargé 7 fois pour un total de 8 actionnement sur un patient.  
2.7 Références catalogue :

Référence : FLSLF30-3.5

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 30 mm, 3,5 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF30-4.8

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 30 mm, 4,8 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF45-3.5

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 45 mm, 3,5 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF45-4.8

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 45 mm, 4,8 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF60-3.5

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 60 mm, 3,5 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF60-4.8

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 60 mm, 4,8 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF90-3.5

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 90 mm, 3,5 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :

Référence : FLSLF90-4.8

Descriptif :
Agrafeuse Linéaire PANTHER SU avec indicateur 90 mm, 4,8 mm hauteur d'agrafe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
GUIDE - POLYMERE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
FIXATION - ACIER INOXYDABLE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE - RESINE
BOUTON PRESSION - RESINE
POIGNEE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(FLSL)H3.5A, (FLSL)H3.5B, (FLSL)H3.5C, (FLSL)H3.5E, (FLSL)H4.8A, (FLSL)H4.8B, (FLSL)H4.8C, (FLSL)H4.8E  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
SUTURE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
voir notice 
Précautions particulières :
voir notice 
Durée de validité du produit :
Minimum 1 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
voir notice 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
voir notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir fiche CE 
6.3 Précautions d'emploi :
voir notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
voir notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
voir brochure 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux
Taille du fichier : 3838 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 1156 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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