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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Acuity X4

      Date de mise à jour : 17/06/2019 08:25:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE STIMULATION ENDOCAVITAIRE  
2.2 Dénomination commerciale : Acuity X4 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3422486 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 90/385/CEE 
Première mise sur le marché dans l'UE : 11/12/2013 
Fabricant : Boston Scientific 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes quadripolaires de détection/stimulation veineuse coronaire Boston Scientific ACUITY X4 sont conçues pour la stimulation et la détection ventriculaires gauches chroniques. Ces sondes à élution de stéroïdes sont équipées d'un guide et d´un connecteur quadripolaire IS4. Différentes configurations de stimulation/détection sont possibles grâce aux quatre électrodes distales revêtues d'IROX pouvant fonctionner comme cathodes (les quatre électrodes) ou anodes (toutes à l'exception d'E1, l'électrode la plus distale) lorsqu'elles sont utilisées avec un générateur d'impulsions compatible. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4671

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 86 cm

Référence : 4672

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 95 cm

Référence : 4674

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 86 cm

Référence : 4675

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 95 cm

Référence : 4677

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 86 cm

Référence : 4678

Descriptif :
Méthode de fixation: Barbes - Spirale 3D - Compatibilité IS4

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 95 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ISOLATION - POLYURETHANE
ISOLATION - SILICONE
ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM  
Substances actives :
DEXAMETHASONE ACETATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Chausse-veine, outil de purge/guide fil de l'ACUITY X4, outil de connexion de l'ACUITY X4 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STIMULATION CARDIAQUE VENTRICULAIRE GAUCHE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température de 25 °C (77 °F). Des écarts de température sont autorisés, dans la limite de 15 °C à 30 °C (59 °F à 86 °F). En cas de transport, des pics de température allant jusqu’à 50 °C (122 °F) sont autorisés. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Stimulation et détection ventriculaires gauches chroniques via le système coronaire veineux, en cas d'utilisation en association avec un générateur d'impulsions compatible 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utlisation - Outil de purge
Taille du fichier : 1187 Ko
Fiche technique Icône PDF
Sonde
Taille du fichier : 258 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utlisation - Sonde
Taille du fichier : 2543 Ko
Fiche technique Icône PDF
Guide technique IRM
Taille du fichier : 3586 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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