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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

JUDO™1, JUDO™3 & JUDO™6, guides

      Date de mise à jour : 19/10/2020 14:18:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ANGIOPLASTIE  
2.2 Dénomination commerciale : JUDO™1, JUDO™3 & JUDO™6, guides 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/04/2019 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides à revêtement hydrophile JUDO 1, JUDO 3 et JUDO 6 de Boston Scientific sont des guides orientables d’un diamètre nominal de 0,014 in (inférieur ou égal à 0,37 mm), disponibles en deux longueurs nominales : 190 cm ou 300 cm. Tous les modèles sont fournis avec une extrémité droite modelable. La partie proximale des guides est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Tous les modèles présentent une longueur de revêtement hydrophile de 15 cm et une longueur radio-opaque de 3,5 cm. Guides extensibles : Les guides JUDO 1, JUDO 3 et JUDO 6 de 190 cm sont dotés d’une extrémité proximale modifiée pour permettre la fixation du guide d’extension Stretch. Le fait de connecter le guide d’extension au guide facilite l’échange des dispositifs thérapeutiques interventionnels tout en maintenant la position du guide dans l’anatomie intravasculaire. Une fois l’échange de dispositif terminé, l’extension peut être détachée et le guide peut être utilisé dans sa configuration d’origine. AVANT TOUTE UTILISATION, LIRE ATTENTIVEMENT LES INSTRUCTIONS JOINTES AU GUIDE D’EXTENSION. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939*****02

Descriptif :
Guides coronaires spéciaux JUDO - détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EXTREMITE - PTFE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Précautions particulières :
CF NOTICE  
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les guides JUDO™ 1, JUDO™ 3 et JUDO™ 6 de Boston Scientific sont conçus pour faciliter la mise en place de cathéters de dilatation à ballonnet ou d’autres dispositifs thérapeutiques interventionnels dans le cadre d’une angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) ou d’autres procédures interventionnelles intravasculaires. Ces guides ne sont pas conçus pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux. 
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Réréfences
Taille du fichier : 404 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation JUDO
Taille du fichier : 408 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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