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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ANSE A POLYPECTOMIE CHAUDE

      Date de mise à jour : 17/06/2020 09:23:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANSE DIATHERMIQUE POLYPECTOMIE  
2.2 Dénomination commerciale : ANSE A POLYPECTOMIE CHAUDE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A65AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2018 
Fabricant : FARTLEY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Anse à polypectomie rotative pour utilisation par voie endoscopique pour la ligature, l'électrocautérisation, la résection et l'élimination de polypes et tissus à chaud. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222443

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 15 mm - Type Ovale Code Couleur étiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40209

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222444

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 20 mm - Type Ovale Code Couleur étiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40210

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222445

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 25 mm - Type Ovale Code Couleur étiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40211

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222446

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 30 mm - Type Ovale Code Couleur étiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40212

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222439

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 15 mm - Type Hexagonale Code Couleur étiquette Violet Réf. Fournisseur : 40221

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222440

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 20 mm - Type Hexagonale Code Couleur étiquette Violet Réf. Fournisseur : 40222

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222441

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 25 mm - Type Hexagonale Code Couleur étiquette Violet Réf. Fournisseur : 40223

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222442

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 30 mm - Type Hexagonale Code Couleur étiquette Violet Réf. Fournisseur : 40224

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222435

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 15 mm - Type Asymétrique Code Couleur étiquette Jaune Réf. Fournisseur : 40233

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222436

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 20 mm - Type Asymétrique Code Couleur étiquette Jaune Réf. Fournisseur : 40234

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222437

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 25 mm - Type Asymétrique Code Couleur étiquette Jaune Réf. Fournisseur : 40235

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm

Référence : 222438

Descriptif :
Anse à polypectomie chaude Ø d’ouverture 30 mm - Type Asymétrique Code Couleur étiquette Jaune Réf. Fournisseur : 40236

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 230 cm
   -DIAMETRE TUBE : 2,4 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - PTFE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
DIGESTIF  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION POLYPE
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais à l'abris de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Entre +10°C et +30°C Taux d'hygrométrie situé entre 30% et 60% 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 929 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 117 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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