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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité

      Date de mise à jour : 17/05/2019 12:35:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE0197  
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
Agrafeuse circulaire à double sécurité. Toutes nos agrafeuse circulaire Panther ont un système de choix de la vitesse de fermeture. Les différentes vitesses de fermeture permettent un meilleur contrôle de la procédure de fermeture et contribuent à éviter les lésions tissulaires. Toutes nos agrafeuses circulaires Panther ont également un mécanisme à double sécurité (à l’intérieur et à l’extérieur) pour empêcher tout agrafage intempestif.  
2.7 Références catalogue :

Référence : FCSLWBE21

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 21 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm

Référence : FCSLWBE24

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 24 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,8 mm

Référence : FCSLWBE26

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 26 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,8 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : FCSLWBE29

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 29 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 4,8 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 18 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2 mm

Référence : FCSLWBE32

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 32 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2,2 mm

Référence : FCSLWBE34

Descriptif :
Agrafeuse circulaire jetable à double sécurité de 34 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR AGRAFE : 5 mm
   -NOMBRE RANGEES AGRAFES : 2
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 2,2 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
LAME - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - POLYMERE
ANNEAU FIXATION - ALUMINIUM
TUBE - ALUMINIUM
ANNEAU - POLYMERE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PROTECTEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - POLYVINYLCHLORIDE
ETIQUETTE - POLYVINYLCHLORIDE
POIGNEE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE
COELIOSCOPIE
CHIRURGIE DIGESTIVE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir Mode d'emploi 
Précautions particulières :
Voir Mode d'emploi 
Durée de validité du produit :
Minimum 1 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir Mode d'emploi 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir Mode d'emploi 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir CE 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir Mode d'emploi 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir Mode d'emploi 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Voir brochure 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 1380 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux
Taille du fichier : 3838 Ko
Document général Icône PDF
Brochure
Taille du fichier : 3589 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    REF FCSLWBE

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