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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VASQ

      Date de mise à jour : 25/02/2019 19:15:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LAMINATE MEDICAL TECHNOLOGIES Ltd. 
1.2 Adresse :

24 Raoul Wallenberg St

6971921 Tel Aviv  

Tél. : 035499054 
Fax :  
e-mail : rubioparis@gmail.com  
Site : www.laminatemedical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PROTHESE RENFORT EXOVASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : VASQ 
2.3 Code Nomenclature : GMDN 62497 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Medical Device Directive 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/09/2015 
Fabricant : Laminate Medical Technologies 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le VasQ est un implant permanent destiné au support externe des fistules artérioveineuses créées chez les patients sous traitement d'hémodialyse. Le VasQ est composé de Nitinol et est placé en dehors de l'anastomose artère-veine lors de la chirurgie de création de fistule. Le VasQ est disponible en plusieurs modèles de diamètres, basés sur les diamètres des artères et des veines. Les troubles hémodynamiques de la fistule entraînent un épaississement pathologique de la couche interne de la veine qui conduit à une thrombose et une sténose, un rétrécissement du vaisseau sanguin. Le VasQ vise à minimiser ces effets en ciblant les deux principaux modes d’échec de la fistule: un écoulement turbulent autour de l’anastomose et une tension accrue de la paroi veineuse en raison de l’exposition à des conditions de circulation artérielle. Le VasQ contraint l'angle et la géométrie de l'anastomose afin d'optimiser le flux et renforce la paroi veineuse de manière à minimiser le remodelage sous des pressions et un flux élevés. 
2.7 Références catalogue :

Référence : FG0005

Descriptif :
VasQ 1RS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0006

Descriptif :
VasQ 2RL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0007

Descriptif :
VasQ 3RL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0008

Descriptif :
VasQ 4B

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0009

Descriptif :
VasQ 5B

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0010

Descriptif :
VasQ 6B

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0011

Descriptif :
VasQ 7B

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0018

Descriptif :
VasQ 1R

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0019

Descriptif :
VasQ 2R

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :

Référence : FG0020

Descriptif :
VasQ 3R

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SUREMBALLAGE EN CARTON

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le seul accessoire au VasQ est un outil jetable et à usage unique pour la sélection du modèle, qui est un indicateur utilisé pour évaluer le diamètre des vaisseaux et sélectionner le modèle VasQ approprié. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE VASCULAIRE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker aux conditions ambiantes. 
Précautions particulières :
La date de péremption est spécifiée sur chaque emballage après la mention « Utiliser avant ». 
Durée de validité du produit :
La date de péremption est spécifiée sur chaque emb 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le VasQ a réussi tous les tests de vérification et de validation conformément aux normes de l’industrie. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Le VasQ a réussi tous les tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1 et est biologiquement sans danger. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le VasQ est déployé sur l'anastomose lors de la procédure chirurgical de création de la fistule artério-veineuse. Le VasQ s'enfile sur la veine avant de suturer l'anastomose. Une fois la suture de l'anastomose terminée, le VasQ est positionné autour de l'anastomose. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif VasQ est conçu pour servir de support d'un conduit artério-veineux sous-cutané lors d'un abord vasculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
1. Pour usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à la défaillance de ce dernier ce qui, par suite, peut entraîner une lésion, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également générer un risque de contamination du dispositif et/ ou causer une infection ou infection croisée du patient incluant, sans toutefois s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut conduire à une lésion, une maladie, voire le décès du patient. 2. L'emballage et le dispositif stériles doivent être inspectés avant toute utilisation. Si la stérilité ou la fonctionnalité du dispositif est supposée être compromise, ne pas utiliser le dispositif. 3. La date de péremption est indiquée sur l'emballage. Ne pas stocker le dispositif au-delà de sa date de péremption car ses matériaux et son emballage risquent de se détériorer. Le cas échéant, le fonctionnement correct du produit ne peut pas être garanti. 4. Ce dispositif est conçu pour être utilisé par des médecins dûment formés à son utilisation. 5. La fiabilité et l'efficacité du dispositif pour une utilisation comme support externe de conduits autres que des fistules artério-veineuses du bras ou de l'avantbras n'ont pas été établies. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Contre-indications: 1. Utilisation du dispositif dans le cas de veines dont le diamètre externe est inférieur à 2 mm. 2. Utilisation du dispositif dans le cas d'artères dont le diamètre externe est inférieur à 2 mm ou supérieur à 6 mm. 3. Allergie connue au nitinol. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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