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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Agrafeuse circulaire hémorroïdale

      Date de mise à jour : 05/06/2019 16:44:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MICROLINE FRANCE 
1.2 Adresse :

23 rue du Roule

75001 PARIS  

Tél. : 01 82 88 38 84 
Fax : 01 82 88 38 85 
e-mail : microlinefrance@microlinesurgical.com  
Site : http://www.microlinesurgical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : SCOTT MARCHAND DAVIS 
Tél. : +1-978-867-1758 
Fax : +1-978-922-9209 
e-mail : smarchanddavis@microlinesurgical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AGRAFEUSE CIRCULAIRE COUPANTE  
2.2 Dénomination commerciale : Agrafeuse circulaire hémorroïdale  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BB99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : lla 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0197  
Première mise sur le marché dans l'UE : 30/10/2009 
Fabricant : Panther Medical Equipment 
2.6 Descriptif du dispositif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER FCSSWAE a des colonnes circulaires d’agrafes en titane à deux niveaux dans le tissu qui assure l'anastomose circulaire et un couteau qui recoupe l'excès de tissu. Il existe 4 diamètres d'agrafeuse notamment 31 mm, 32 mm, 33mm, ou 34 mm . Le dispositif comprend l'agrafeuse, un guide pour la suture , un Anoscope , et un dilatateur anal avec un obturateur. 
2.7 Références catalogue :

Référence : FCSSWAE32

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 32 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)

Référence : FCSSWAE33

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 33 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)

Référence : FCSSWAE34

Descriptif :
Agrafeuse circulaire hémorroïdale PANTHER 34 mm, avec cartouche transparente

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR OUVERTE AGRAFE : 3,8 mm
   -HAUTEUR FERMEE AGRAFE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32 clip(s)
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AGRAFE - TITANE
ENCLUME - ACIER INOXYDABLE
LAME - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
ANNEAU FIXATION - ALUMINIUM
TUBE - ALUMINIUM
ANNEAU FIXATION - POLYOXYMETHYLENE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
INDICATEUR - POLYVINYLCHLORIDE
COUVERCLE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
DILATATEUR - POLYCARBONATE
OBTURATEUR - POLYCARBONATE
GAINE GUIDE - POLYCARBONATE
GAINE GUIDE - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
voir notice 
Précautions particulières :
voir notice 
Durée de validité du produit :
Minimum 1 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
voir notice 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
voir notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
voir marquage CE 
6.3 Précautions d'emploi :
voir notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
voir notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
voir brochure 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 956 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Certificat marquage CE
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
BROCHURE
Taille du fichier : 400 Ko
Document général Icône PDF
BROCHURE
Taille du fichier : 471 Ko
Document général Icône PDF
CERTIFICAT ISO
Taille du fichier : 311 Ko
Document général Icône PDF
Declaration de non presence de Latex, phtalates, et produits animaux
Taille du fichier : 3838 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    FCSSWAE

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