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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE POUR INJECTION - NEOINJECTION®

      Date de mise à jour : 26/08/2021 10:23:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE SCLEROTHERAPIE  
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE POUR INJECTION - NEOINJECTION® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A51BA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2017 
Fabricant : FARTLEY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille à injection, usage unique, avec gaine de protection, prévue pour l’injection de sclérosant ou vasoconstricteur à travers un endoscope souple afin de contrôler une hémorragie du système digestif. Permet aussi l’injection de solution saline lors d’une résection mucosale endoscopique, d’une dissection submucosale endoscopique ou d’une polypectomie. Embout de protection en métal : Minimise le risque de ponction de la gaine et sécurise le guidage de l’aiguille dans des positions angulées. Aiguille en acier inoxydable, biseauté à 22° pour une pénétration optimale Mécanisme de verrouillage : introduction et sortie de l'aiguille en toute sécurité Poignée ergonomique : manipulation sécurisée et contrôlée Connectique Luer Lock sécurisée Ces aiguilles sont compatibles avec les substances et solutions médicinales suivantes : Morrhuate sodique, Tétradécyl sulfate sodique, Oléate 2-Aminoéthanol, Adrénaline, Toxine botulinique de type A, Polidocanol, Ethanol, Sérum salé hypertonique et produit de contraste. Remarque : Le Morrhuate sodique, le Tétradécyl sulfate sodique, le Polidocanol et l’Ethanol n’ont pas été approuvés par la FDA et ne doivent pas être utilisés dans les procédures endoscopiques 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222334

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection Gastroscopie Diam Cathéter 1.8mm - Lg Totale 180cm Réf. Fournisseur : 41603

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222335

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection Gastroscopie Diam Cathéter 1.8mm - Lg Totale 180cm Réf. Fournisseur : 41606

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 22 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222336

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection Gastroscopie Diam Cathéter 1.8mm - Lg Totale 180cm Réf. Fournisseur : 41609

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222337

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection Gastroscopie Diam Cathéter 1.8mm - Lg Totale 180cm Réf. Fournisseur : 41612

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 25 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222338

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection coloscopie Diam Cathéter 2.4mm - Lg Totale 230cm Réf. Fournisseur : 41615

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222339

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection coloscopie Diam Cathéter 2.4mm - Lg Totale 230cm Réf. Fournisseur : 41618

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 22 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222340

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection coloscopie Diam Cathéter 2.4mm - Lg Totale 230cm Réf. Fournisseur : 41621

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 23 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm

Référence : 222341

Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection coloscopie Diam Cathéter 2.4mm - Lg Totale 230cm Réf. Fournisseur : 41624

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 25 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 5 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
GAINE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
DIGESTIF  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
INJECTION
OPACIFICATION VOIES BILIAIRES
SCLEROTHERAPIE
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'instruction 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 208 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 200 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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