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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ABDUCTEUR D'EPAULE 15°

      Date de mise à jour : 08/10/2018 16:18:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDISPORT 
1.2 Adresse :

La Lande du Camp
Parc d'Activités des Hunaudieres
72230 RUAUDIN  

Tél. : 02 43 84 77 17 
Fax : 02 43 72 39 15  
e-mail : contact@medisport.fr  
Site : http://www.medisport.fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : COULEE Michel 
Tél. : 02 43 84 77 17 
Fax : 02 43 72 39 15 
e-mail : contact@medisport.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ATTELLE IMMOBILISATION 
2.2 Dénomination commerciale : ABDUCTEUR D'EPAULE 15° 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1156684 
2.5 Classe du DM : CLASSE 1 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/CEE et son amendement 2007/47 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MEDISPORT 
2.6 Descriptif du dispositif :
Mise en abduction du bras à 15° grâce à un coussin de forme anatomique. Utilisé pour une immobilisation post-traumatique de l'épaule et rupture de coiffe. Se positionne grâce à une sangle abdominale et une écharpe de maintien du bras, du poignet et du pouce. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 848.010

Descriptif :
Petit - Longueur < 35.5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 848.020

Descriptif :
Moyen - Longueur 35 à 38 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 848.030

Descriptif :
Grand - Longueur 38 à 43 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 848.040

Descriptif :
X-Grand - Longueur > 43 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- COTON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ORTHOPEDIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A conserver dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière. Produit inflammable.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Choisir la taille appropriée en fonction de la morphologie du patient. Placer le coussin sous le bras du patient. Enrouler la sangle autour du tronc du patient et la fixer à l’aide de la boucle. Placer le bras dans le manchon, passer la sangle autour de la tête et fixer celle-ci à l’aide de la boucle sur le manchon. La fixation peut être ajustée grâce aux rubans auto-agrippants. Utiliser le support pouce si nécessaire. Fixer le manchon sur le coussin à l’aide du ruban auto-agrippant repositionnable situé sur le coussin. Vérifier la tenue de l’immobilisation et assurez-vous du confort pour le patient.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Immobilisation post-traumatique de l'épaule. Chirurgie de la coiffe des rotateurs. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le praticien doit donner toutes les informations au patient pour la « pose » et la « dépose » de l’attelle. Allergie à l’un des composants du dispositif médical  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Abducteur d'Epaule 15°
Taille du fichier : 429 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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