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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ADAPTATEUR POUR TUBULURE D'IRRIGATION ENDOSCOPE - NEOADAPTER

      Date de mise à jour : 26/08/2021 16:51:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOSCOPIE ACCESSOIRE 
2.2 Dénomination commerciale : ADAPTATEUR POUR TUBULURE D'IRRIGATION ENDOSCOPE - NEOADAPTER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A67AA99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2017 
Fabricant : FARTLEY 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le NeoAdapter® est un adaptateur auxiliaire pour endoscopes à connecter à la tubulure d’irrigation pour endoscopie digestive NeoClean Tube® ou NeoClean Hybrid® Tous nos adaptateurs sont munis d'une valve anti-retour. Ce dispositif est à usage unique afin de limiter le risque de contamination croisée. Les adaptateurs métalliques (Référence 222348 et 222499) sont à usage 24H. Les adaptateurs plastiques (Références 222626/222498 et 222643) sont à usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222348

Descriptif :
Adaptateur pour tubulure d'irrigation endoscope Olympus-NeoAdapter® Code couleur étiquette : bleu Ref. Fournisseur : 40110021

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222626

Descriptif :
Adaptateur plastique pour tubulure d'irrigation endoscope OlympusNeoAdapter® Code couleur etiquette : bleu Ref. Fournisseur : 40120024

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222498

Descriptif :
Adaptateur plastique pour tubulure d'irrigation endoscope FujifilmNeoAdapter® Code couleur étiquette : vert Ref. Fournisseur : 40120022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222499

Descriptif :
Adaptateur pour tubulure d'irrigation endoscope Pentax-NeoAdapter® Code couleur étiquette : Rouge Ref. Fournisseur : 40120023

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222643

Descriptif :
Adaptateur plastique pour tubulure d'irrigation endoscope PentaxNeoAdapter® Code couleur étiquette : Rouge Ref. Fournisseur : 40120124

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ADAPTATEUR - POLYCARBONATE
ADAPTATEUR - ACIER INOXYDABLE
ADAPTATEUR - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
DIGESTIF  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
IRRIGATION
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 335 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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