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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Aiguille d'injection cystoscopie de précision Injetak

      Date de mise à jour : 31/07/2018 10:55:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 
1.2 Adresse :

10, rue de Penthièvre

75008 Paris  

Tél. : 01 79 75 03 03 
Fax : 05 47 25 94 00 
e-mail : advfrance@laborie.com  
Site : http://www.laborie.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : ADV France 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE HYPODERMIQUE STYLO INJECTEUR  
2.2 Dénomination commerciale : Aiguille d'injection cystoscopie de précision Injetak 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : CE592088 
Première mise sur le marché dans l'UE : 23/03/2007 
Fabricant : LaBORIE MEDICAL TECHNOLOGIES CANADA ULC 
2.6 Descriptif du dispositif :
• Grâce à sa taille de 4,8 Fr, elle peut être utilisée dans des canaux opérateurs plus petits et dans la plupart des endoscopes pédiatriques • Le marqueur noir sur son extrémité indique la proximité visuelle des tissus, permettant ansi un positionnement précis, une ponction sûre et une profondeur calibrée • La précision de son angle ainsi que de son extrémité à trois biseaux ont été conçues afin de réduire la force nécessaire à la ponction • Le dessin unique de la canule permet une injection simple et une flexibilité supérieure tout en conservant son intégrité structurelle 
2.7 Références catalogue :

Référence : DIS199

Descriptif :
LONGUEUR : 35cm GAUGE : 23G Profondeur : 0,2,3,4,5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : DIS201

Descriptif :
LONGUEUR: 70cm GAUGE: 23G POFONDEUR: 0,2,3,4,5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CORPS AIGUILLE - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
cf. notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Destinée aux injections sous cystoscopie dans la paroi vésicale lors de l’hyperactivité vésicale (HV) et de l’hyperactivité détrusorienne neurogène (HDN) 
6.3 Précautions d'emploi :
cf. notice d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
cf. notice d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 191 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
Taille du fichier : 487 Ko
Document général Icône PDF
brochure
Taille du fichier : 2523 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 634 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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