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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ANNEAU CLAVICULAIRE MODELE BANDES AUTO-AGRIPPANTES

      Date de mise à jour : 30/04/2018 14:04:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDISPORT 
1.2 Adresse :

La Lande du Camp
Parc d'Activités des Hunaudieres
72230 RUAUDIN  

Tél. : 02 43 84 77 17 
Fax : 02 43 72 39 15  
e-mail : contact@medisport.fr  
Site : http://www.medisport.fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : COULEE Michel 
Tél. : 02 43 84 77 17 
Fax : 02 43 72 39 15 
e-mail : contact@medisport.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ATTELLE IMMOBILISATION 
2.2 Dénomination commerciale : ANNEAU CLAVICULAIRE MODELE BANDES AUTO-AGRIPPANTES 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : dispositif médical c 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE et son amendement 2007/47 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MEDISPORT 
2.6 Descriptif du dispositif :
Utilisé pour le traitement des fractures claviculaires. Sangles d'épaule capitonnée. Réglable par bandes auto-agrippantes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 502.001

Descriptif :
Taille Enfant 2 - 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.005

Descriptif :
Taille Enfant 6 - 12 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.010

Descriptif :
Taille Petit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.020

Descriptif :
Taille Moyen

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.025

Descriptif :
Taille Moyen Long

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.030

Descriptif :
Taille Grand

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 502.040

Descriptif :
Taille X-Grand

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BANDE - COTON
SANGLE FIXATION - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ORTHOPEDIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A conserver dans un endroit propre et sec, à l'abri de la lumière. 
Précautions particulières :
Produit inflammable 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Choisir la taille appropriée en fonction de la morphologie du patient. Ce produit ne peut être mis en place qu’avec l’aide d’une tierce personne. Placer les deux sangles sur les épaules, le coussinet dorsal entre les 2 omoplates. Fermer et ajuster à l’aide des rubans auto-agrippants. Vérifier la tenue de l’immobilisation et assurez-vous du confort pour le patient.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Indications : fracture de la clavicule, luxation acromio-claviculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Anneau Claviculaire à Bandes Auto-Agrippantes
Taille du fichier : 120 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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