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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

ACCESSOIRES ECG POUR VPS RYTM OPTION TIP TRACKER

      Date de mise à jour : 11/04/2018 17:41:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF GUIDAGE ET PLACEMENT VOIES VEINEUSES CENTRALES  
2.2 Dénomination commerciale : ACCESSOIRES ECG POUR VPS RYTM OPTION TIP TRACKER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : I pour accessoire et 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/CE selon annexe II section 4 
N° Organisme notifié : BSI – CE 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/08/2016 
Fabricant : ARROW US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les packs d’accessoires ECG et stylet TipTracker sont constitués de composants stériles et à usage unique, qui comprend : - une housse stérile pour la télécommande du VPS - d’un câble ECG avec pince crocodile (pack ECG réf. RHY-100-ECGJ uniquement) - d’un stylet de navigation, qui comprend un raccord en T avec extension latérale (pack TipTracker réf. RHY-177-TTSAP uniquement). La housse stérile permet d’utiliser la télécommande du dispositif VPS Rhythm pour faire fonctionner le moniteur VPS Rhythm en respectant les conditions d’asepsie. Une housse non stérile et à usage unique pour la pièce en T du VPS est également incluse dans le pack accessoires TipTracker. ? réf. RHY-100-ECGJ : Pack ECG avec adaptateur Arrow- Johans. Contient : - 1 : Adaptateur Arrow-Johans RAECG - 2 : Câble ECG avec pince crocodile - 3 : Une housse stérile pour télécommande VPS (13 x 244 cm) o Réf. RHY-177-TTSAP : Pack Accessoires Stylet Tip Tracker Contient: - 1: Stylet VPS TipTracker avec raccord en T 0.38mm de diamètre x 74cm - 2 : Electrodes en mousse à pression - 3 : Housse stérile pour télécommande VPS (13cm x 244cm) - 4 : Housse non stérile pour pièce en T NB : voir images dans fiche technique annexée 
2.7 Références catalogue :

Référence : RHY-100-ECGJ

Descriptif :
Pack adaptateur Arrow Johans avec housse 13 x 244 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 25

Caractéristique(s) :

Référence : RHY-177-TTSAP

Descriptif :
Kit accessoires Stylet Tip Tracker avec électrodes ECG et étui stérile pour télécommande VPS Tip Tracker 0,38mm x 74 cm - Housse 13 x 244 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- L’adaptateur ECG de l’oreillette droite (Right Atrial Electrocardiography, RAECG) permet de vérifier la position de l’extrémité du cathéter par électrocardiographie. - Le stylet VPS TipTracker (stylet) est destiné à être utilisé avec le dispositif VPS Rhythm pour permettre la navigation du cathéter veineux central en utilisant la technologie électromagnétique. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 335 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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